Par un jugement n° 1415520/6-3 du 3 mars 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande.
Procédure devant la Cour :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés respectivement le 3 mai 2016 et le 28 juillet 2017, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, demande à la Cour :
1°) d'annuler le jugement n° 1415520/6-3 du 3 mars 2016 du Tribunal administratif de Paris ;
2°) d'annuler, pour excès de pouvoir, la décision en date du 24 avril 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U1064) à mettre en oeuvre un protocole de recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude des déterminants de la pluripotence lors du développement humain prégastrulation ;
3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine le versement de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- le jugement attaqué est irrégulier dès lors que l'INSERM, bénéficiaire de l'autorisation, a été attrait à l'instance en qualité d'observateur et non de partie ;
- la décision contestée est insuffisamment motivée ;
- les dispositions de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique ont été méconnues ;
- la décision litigieuse a été prise en méconnaissance des règles de consentement et d'information du couple géniteur, rappelées à l'article L. 2151-5 du code de la santé publique ;
- la décision contestée méconnaît les stipulations de l'article 5 de la convention d'Oviedo ;
- les dispositions de l'article R. 2141-17 du code de la santé publique ont été méconnues par la décision contestée, qui relevait du régime juridique des études, et non des recherches.
Par un mémoire en défense, enregistré le 17 mars 2017, l'Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica - Molinié, conclut au rejet de la requête et à ce que le versement de la somme de 2 000 euros soit mis à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que les moyens soulevés par la Fondation Jérôme Lejeune ne sont pas fondés.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- la convention pour la protection des droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine signée à Oviedo le 4 avril 1997,
- le code civil,
- le code de la santé publique,
- la décision n° 2013-674 DC du 1er août 2013 du Conseil constitutionnel,
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de M. Luben,
- les conclusions de M. Sorin, rapporteur public,
- les observations de Me Hourdin, avocat de la Fondation Jérôme Lejeune,
- et les observations de Me Molinié, avocat de l'Agence de la biomédecine.
Considérant ce qui suit :
Sur la régularité du jugement attaqué :
1. Lorsqu'un tiers saisit un tribunal administratif d'une demande tendant à l'annulation d'une autorisation administrative individuelle, le tribunal doit, lorsqu'il instruit l'affaire, appeler dans l'instance la personne qui a délivré l'autorisation attaquée ainsi que le bénéficiaire de celle-ci. Le Tribunal administratif de Paris, saisi d'une demande de la Fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation de la décision du 24 avril 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine avait autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U1064) à mettre en oeuvre un protocole de recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude des déterminants de la pluripotence lors du développement humain prégastrulation, a ainsi régulièrement appelé en cause l'INSERM, bénéficiaire de la décision contestée. La circonstance que, sur une fiche de procédure, l'INSERM a été qualifié d'observateur ne lui a pas ôté la qualité de partie à l'instance qu'il possédait du fait de son appel en cause, et n'a eu ni pour effet ni pour objet de rompre, au détriment de la Fondation Jérôme Lejeune, le principe d'égalité des armes. Par suite, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir que le jugement serait entaché d'irrégularité.
Sur le bien-fondé du jugement attaqué :
2. En premier lieu, il ressort des termes de la décision litigieuse du 24 avril 2014 de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine que, d'une part, elle vise les textes applicables, et notamment les articles pertinents du code de la santé publique, les rapports et avis émis lors de la procédure d'instruction de la demande ; d'autre part, les résultats des analyses génétiques d'embryons humains déjà réalisées, les buts du protocole de recherche autorisé, les étapes de la démarche de l'équipe de recherche, le fait que ce protocole de recherche s'inscrit dans une finalité médicale, l'utilité d'effectuer cette recherche en utilisant des embryons humains ou des cellules souches embryonnaires humaines (l'équipe de recherche devant, au préalable, optimiser son approche expérimentale sur des embryons bovins) et enfin les conditions de mise en oeuvre, notamment scientifiques et éthiques, du protocole de recherche autorisé ont été précisés dans les motifs, particulièrement détaillés, de la décision contestée. Par suite, en tout état de cause, le moyen tiré de ce que la motivation de la décision litigieuse serait insuffisante manque en fait.
3. En deuxième lieu, aux termes de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique dans sa rédaction issue du décret n° 2012-467 du 11 avril 2012 applicable à la date de la décision attaquée : " Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'Agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche (...). En outre, l'Agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. ".
4. Il ressort des pièces du dossier d'instruction de la demande d'autorisation de recherche, et notamment des deux rapports d'expertise scientifique établis les 15 et 16 décembre 2013, des deux rapports d'instruction des 19 et 22 mars 2014 et du rapport de la mission d'inspection sur les conditions matérielles et techniques du 21 février 2012, que la nature et l'origine des embryons humains utilisées dans le cadre du protocole de recherche en cause, qui sont issus et seront gérés par le centre d'assistance médicale à la procréation (AMP) du centre hospitalier universitaire de Nantes, qui en conservera la responsabilité et qui en assurera la dissociation en cellules uniques, anonymes et lysées, lesquelles sont remises ensuite à l'équipe de recherche, la compétence du responsable et des membres de l'équipe de recherche, les conditions matérielles et techniques de mise en oeuvre de ce protocole de recherche (locaux, équipements, matériels, procédés) ont été vérifiés et considérés comme conformes. Par suite, le moyen tiré du non respect des dispositions précitées de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique manque en fait.
5. En troisième lieu, d'une part, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2013-715 du 6 août 2013, en vigueur à la date de la décision attaquée : " I.-Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : / 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; / 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ; / 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; / 4° Le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. / II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. / III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'Agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision (...) " ; aux termes de l'article R. 2151-4 du même code : " La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. / L'information relative à la nature des recherches projetées porte sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en oeuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques " ; aux termes de l'article R. 2151-5 du même code : " Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-7, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4. / (...) Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche. ".
6. Il ressort des dispositions précitées que la délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple géniteur dont sont issus les embryons humains donnés à des fins de recherche ont lieu à la date de ce don, et sont dispensés et recueillis, selon les règles applicables à cette date, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article, à charge pour lui de conserver ce consentement et d'attester le cas échéant de son existence, et du fait qu'il a été précédé des informations légales et réglementaires, à l'appui d'une demande d'autorisation de recherche sollicitée en application des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.
7. D'autre part, aux termes des stipulations de l'article 5 de la convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine, régulièrement introduite dans l'ordre juridique interne, dite convention d'Oviedo : " Règle générale : / Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. / Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et risques. / La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement ".
8. Il ressort des pièces du dossier, et notamment des deux rapports d'expertise scientifique établis les 15 et 16 décembre 2013, des deux rapports d'instruction des 19 et 22 mars 2014 et du rapport de la mission d'inspection sur les conditions matérielles et techniques du 21 février 2012, rédigés préalablement à la délivrance de l'autorisation de recherche contestée, que les embryons humains à partir desquels des cellules seront dissociées et remises anonymement par le centre d'assistance médicale à la procréation du centre hospitalier universitaire de Nantes avaient fait l'objet d'un consentement au don, précédé d'une information complète, conformes aux prescriptions susrappelées des articles L. 2151-5 et R. 2151-4 du code de la santé publique, comme il ressort des formulaires-type d'information et de consentement au don établis par le centre hospitalier universitaire de Nantes, sur des modèles émanant de l'Agence de la biomédecine (une fiche de consentement au don d'embryons pour la recherche intéressant des embryons porteurs d'une anomalie diagnostiquée dans le cadre d'une procédure de diagnostic préimplantatoire (DPI), une fiche de consentement au don d'embryons pour la recherche intéressant des embryons non transférables, une fiche de confirmation de consentement au don d'embryons congelés pour la recherche, une fiche de consentement à la congélation des embryons et une fiche du pôle mère-enfant du développement et de la reproduction du centre hospitalier universitaire de Nantes). Par suite, la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que les dispositions précitées de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique et les stipulations de l'article 5 de la convention d'Oviedo auraient été méconnues par la décision contestée.
9. En quatrième lieu, aux termes de l'article R. 2141-17 du code de la santé publique, applicable à la date de la décision attaquée : " A titre exceptionnel, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être entreprises si la pertinence scientifique du projet d'étude est établie de même que son intérêt médical notamment au bénéfice de l'embryon ou en vue d'améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, s'il est établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens et si le projet d'étude ainsi que les conditions de sa mise en oeuvre respectent les principes fondamentaux de la bioéthique et les dispositions du présent titre. ".
10. D'une part, il ne résulte pas des dispositions précitées de l'article R. 2141-17 du code de la santé publique que les recherches visant à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation ne puissent être effectuées qu'en ne détruisant pas les embryons ; d'autre part, il ne résulte pas des dispositions précitées de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique que de telles recherches ne puissent être regardées comme ayant une finalité médicale ; enfin, il ressort des pièces du dossier, et notamment des rapports d'instruction préalables à la délivrance de la décision litigieuse, que les cellules issues de la dissociation d'embryons humains qui seront utilisées par le protocole de recherche en cause seront ultérieurement détruites. Par suite, la Fondation Jérôme Lejeune n'est fondée à soutenir ni que le protocole de recherche litigieux relèverait non du régime des recherches prévu par les dispositions précitées de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, mais de celui des études prévu par les dispositions précitées de l'article R. 2141-17 du même, ni que le fait d'avoir sollicité une autorisation concernant un protocole de recherche constituerait un détournement de procédure visant à bénéficier, notamment d'un régime moins restrictif et d'une durée d'autorisation plus longue, ni que la décision contestée méconnaîtrait les stipulations des articles 2 et 18 de la convention d'Oviedo, aux termes desquelles " L'intérêt et le bien de l'être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science. " et " Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon. ".
11. Il résulte de tout ce qui précède que la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué du 3 mars 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision en date du 24 avril 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U1064) à mettre en oeuvre un protocole de recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude des déterminants de la pluripotence lors du développement humain prégastrulation. Par voie de conséquence, ses conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune le paiement à l'Agence de la biomédecine de la somme de 1 500 euros au titre des frais liés à l'instance en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
DÉCIDE :
Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée.
Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera à l'Agence de la biomédecine une somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à la directrice générale de l'Agence de la biomédecine, à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et à la ministre des solidarités et de la santé.
Délibéré après l'audience du 21 décembre 2017, à laquelle siégeaient :
- M. Lapouzade, président,
- M. Luben, président assesseur,
- MmeA..., première conseillère.
Lu en audience publique, le 29 décembre 2017.
Le rapporteur,
I. LUBENLe président,
J. LAPOUZADELa greffière,
Y. HERBERLa République mande et ordonne à la ministre des solidarités et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
2
N° 16PA01505