2°) d'annuler pour excès de pouvoir le rapport du comité scientifique spécialisé temporaire relatif au baclofène et le relevé d'avis qui y est rattaché ;
3°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 22 octobre 2018 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accordé aux spécialités Baclocur une autorisation de mise sur le marché limitant la posologie maximale à 80 mg par jour ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, notamment en tant qu'il prévoit une contre-indication pour les femmes en âge de procréer et les personnes souffrant de troubles psychiatriques, et d'enjoindre à l'agence de procéder à un nouvel examen de la demande d'autorisation au vu de toutes données scientifiques disponibles, de l'expertise de la commission ad hoc réunie en juillet 2018 et de celle d'un nouveau comité scientifique spécialisé temporaire ;
4°) subsidiairement, de réformer cette autorisation de mise sur le marché en portant la posologie maximale à 300 mg par jour et en l'assortissant de diverses mesures de protection des patients ;
5°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, révélée par communiqué de presse du 23 octobre 2018, de mettre un terme à la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène ;
6°) de réformer la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène pour porter la posologie maximale à 300 mg par jour et de l'assortir de diverses mesures de protection des patients ;
7°) d'enjoindre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de rétablir le fonctionnement du " portail RTU ", de s'abstenir de tout excès de communication alarmiste et d'adresser aux professionnels de santé une lettre les informant des dispositions prises.
Par une décision n° 426486 du 8 juillet 2019, le Conseil d'Etat a attribué au tribunal administratif de Cergy-Pontoise le jugement des conclusions de la requête de Mme B... et autres dirigées contre les décisions du 22 octobre 2018 du directeur général de l'ANSM accordant à la société Ethypharm l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Baclocur et des conclusions accessoires à fin d'injonction et d'expertise.
Par un jugement n° 1908658 du 4 mars 2021, le tribunal administratif de Cergy-Pontoise a annulé la limitation de posologie à 80 mg par jour des spécialités Bacoclur 10, 20 et 40 mg, a enjoint à l'ANSM de supprimer de ses communications et des mentions portées sur les documents relatifs aux pratiques de prescriptions des spécialités Baclocur 10, 20 et 40 mg la limitation à 80 mg par jour de la posologie et de réviser les recommandations posologiques de ces spécialités dans un délai de six mois, et a rejeté le surplus des demandes de Mme B... et autres.
Procédure devant la cour :
Par une requête enregistrée le 23 mars 2021 et des mémoires en réplique enregistrés les 21 mai et 20 septembre 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), représentée par Me Le Prado, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, demande à la cour d'ordonner, sur le fondement des dispositions de l'article R. 811-15 du code de justice administrative, le sursis à exécution du jugement du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
Elle soutient que c'est à tort que les premiers juges ont considéré que son directeur général avait entaché ses décisions d'une erreur manifeste d'appréciation en limitant à 80 mg par jour la posologie des spécialités Baclocur.
.......................................................................................................
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
- le code de la santé publique ;
- la loi du 10 juillet 1991 ;
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de M. Coudert,
- les conclusions de Mme Grossholz, rapporteure publique,
- et les observations de Me Gilbert pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de Me Vilain pour les sociétés Ethypharm et Les Laboratoires Ethypharm, et de Me Fodil-Cherif pour l'association Collectif Baclohelp et M. D....
Une note en délibéré présentée par les sociétés Ethypharm et Les Laboratoires Ethypharm a été enregistrée le 23 novembre 2021.
Considérant ce qui suit :
1. Par décisions du 22 octobre 2018, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé la mise sur le marché des spécialités Baclocur 10 mg, 20 mg et 40 mg, sous la forme de comprimés pelliculés sécables, dont le principe actif est le baclofène, indiquées à des fins de réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé. Par un communiqué de presse du 23 octobre 2018, le directeur général de l'ANSM a annoncé la délivrance de ces autorisations et indiqué qu'elles étaient assorties d'une limitation de la posologie à 80 mg par jour. Mme B..., M. D... et les associations Aubes et Collectif Baclohelp ont notamment demandé au Conseil d'Etat d'annuler pour excès de pouvoir ces autorisations de mise sur le marché (AMM) et les décisions qu'ils estiment révélées par le communiqué de presse du 23 octobre 2018 tendant à la limitation de la posologie à 80 mg par jour. Par jugement en date du 4 mars 2021, le tribunal administratif de Cergy-Pontoise, à qui le Conseil d'Etat, par sa décision n° 426486 du 8 juillet 2019, a attribué le jugement des conclusions de la requête de Mme B... et autres dirigées contre les décisions du 22 octobre 2018 du directeur général de l'ANSM accordant à la société Ethypharm l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Baclocur et des conclusions accessoires à fin d'injonction et d'expertise, a annulé la limitation de posologie à 80 mg par jour des spécialités Bacoclur 10, 20 et 40 mg, a enjoint à l'ANSM de supprimer de ses communications et des mentions portées sur les documents relatifs aux pratiques de prescriptions des spécialités Baclocur 10, 20 et 40 mg la limitation à 80 mg par jour de la posologie et de réviser les recommandations posologiques de ces spécialités dans un délai de six mois, et a rejeté le surplus des demandes de Mme B... et autres. L'ANSM et les sociétés Ethypharm et Les Laboratoires Ethypharm demandent à la cour d'ordonner, sur le fondement des dispositions de l'article R. 811-15 du code de justice administrative, le sursis à exécution du jugement du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
Sur les conclusions à fin de sursis à exécution du jugement attaqué :
2. Aux termes de l'article R. 811-15 du code de justice administrative : " Lorsqu'il est fait appel d'un jugement de tribunal administratif prononçant l'annulation d'une décision administrative, la juridiction d'appel peut à la demande de l'appelant, ordonner qu'il soit sursis à l'exécution de ce jugement si les moyens invoqués par l'appelant paraissent, en l'état de l'instruction, sérieux et de nature à justifier, outre l'annulation ou la réformation du jugement attaqué, le rejet des conclusions à fin d'annulation accueillies par ce jugement. ".
3. Le moyen tiré de ce que c'est à tort que les premiers juges ont considéré que le directeur général de l'ANSM avait entaché ses décisions d'AMM d'une erreur manifeste d'appréciation en limitant à 80 mg par jour la posologie des spécialités Baclocur paraît, en l'état de l'instruction, sérieux et de nature à justifier, outre la réformation du jugement attaqué, le rejet des conclusions à fin d'annulation accueillies par ce jugement. Les autres moyens soulevés par les défendeurs ne sont pas, en l'état de l'instruction, de nature à confirmer l'annulation de la décision administrative prononcée par le tribunal administratif. Dans ces conditions, il y a lieu d'ordonner le sursis à l'exécution du jugement du 4 mars 2021 du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
Sur les conclusions présentées par l'association Collectif Baclohelp au titre des articles 37 de la loi du 10 juillet 1991 et L. 761-1 du code de justice administrative :
4. L'ANSM et les sociétés Ethypharm et Les Laboratoires Ethypharm n'étant pas les parties perdantes dans la présente instance, les conclusions présentées par l'association Collectif Baclohelp au titre des articles 37 de la loi du 10 juillet 1991 et L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent être que rejetées.
DÉCIDE :
Article 1er : Jusqu'à ce qu'il ait été statué sur la requête n° 21VE00809 formée par l'ANSM contre le jugement n° 1908658 du tribunal administratif de Cergy-Pontoise en date du 4 mars 2021, il sera sursis à l'exécution de ce jugement.
Article 2 : Les conclusions présentées par l'association Collectif Baclohelp au titre des articles 37 de la loi du 10 juillet 1991 et L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
N° 21VE00811 2