Conseil d'État, 1ère chambre, 17/04/2019, 427968, Inédit au recueil Lebon

Résumé de la décision

Arguments pertinents

2. Doutes sur la décision initiale : Le Conseil d'État considère que les moyens soulevés par l'ANSM introduisent un doute sérieux quant à la légalité de la décision du juge des référés. Il précise que "les moyens tirés de ce que le juge des référés a commis une erreur de droit [...] semblent sérieux et de nature à justifier, outre l'annulation de l'ordonnance attaquée, l'infirmation de la solution retenue par le juge des référés."

Interprétations et citations légales

- Code de justice administrative - Article R. 821-5 : Cet article stipule que "la formation de jugement peut, à la demande de l'auteur du pourvoi, ordonner qu'il soit sursis à l'exécution d'une décision juridictionnelle rendue en dernier ressort si cette décision risque d'entraîner des conséquences difficilement réparables". Cela souligne la nécessité de protéger la santé publique avant tout autre considération, en tenant compte de l'effet des décisions judiciaires sur la société.

- Code de santé publique - Articles L. 5312-2 et L. 5312-3 : Ces articles encadrent les procédures de rappel de produits de santé, signalant que la mise en œuvre de telles procédures est légitimée par des raisons liées à la sécurité du public. La décision du Conseil d'État réexamine la légitimité de la procédure de rappel ordonnée par l'ANSM, établissant que son fondement doit être analysé à la lumière de l'absence d'une certification de conformité CE, ce qui amène à questionner la conformité du processus du juge des référés.

Ainsi, cette décision éclaire sur l'équilibre à maintenir entre les droits des entreprises et les impératifs de santé publique, en insistant sur la compétence des autorités administratives dans la régulation des dispositifs médicaux.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le code de la santé publique ;

-le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de M. Thibaut Félix, auditeur,

- les conclusions de M. Charles Touboul, rapporteur public.

La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à Me Le Prado, avocat de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat de la société CL Médical.
Considérant ce qui suit :

1. Aux termes du premier alinéa de l'article R. 821-5 du code de justice administrative : " La formation de jugement peut, à la demande de l'auteur du pourvoi, ordonner qu'il soit sursis à l'exécution d'une décision juridictionnelle rendue en dernier ressort si cette décision risque d'entraîner des conséquences difficilement réparables et si les moyens invoqués paraissent, en l'état de l'instruction, sérieux et de nature à justifier, outre l'annulation de la décision juridictionnelle rendue en dernier ressort, l'infirmation de la solution retenue par les juges du fond ".

2. La société CL Médical a demandé au juge des référés du tribunal administratif de Lyon, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, de suspendre l'exécution de la décision du 4 décembre 2018 par laquelle le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a suspendu la mise sur le marché, la distribution, et l'exportation des dispositifs médicaux I-Stop, I-Stop Toms, Pelvi-Stop et Parie-Stop qu'elle fabrique, s'ils ont été mis sur le marché après le 23 novembre 2016 ou mis sur le marché sans certification de conformité CE, et a ordonné le retrait de ces produits du marché, jusqu'à ce qu'il soit statué au fond sur la légalité de cette décision. Par une ordonnance du 11 janvier 2019, le juge des référés du tribunal administratif de Lyon a suspendu l'exécution de cette décision en tant qu'elle a pour effet le retrait et le rappel des dispositifs médicaux en cause.

3. D'une part, il ressort des pièces du dossier soumis au juge des référés que la suspension, même partielle, de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'ordonnance attaquée a pour effet de maintenir à la disposition des praticiens et des acheteurs des implants chirurgicaux qui ont été fabriqués ou mis sur le marché sans disposer du marquage CE. La suspension du rappel de ces dispositifs est susceptible, par ailleurs, d'entretenir la confusion sur leur licéité et expose par conséquent les patients au risque de se voir implantés de tels dispositifs non conformes. Compte tenu de la difficulté à procéder au retrait de ces implants chirurgicaux, l'exécution de l'ordonnance attaquée est ainsi susceptible d'entraîner des conséquences difficilement réparables pour la santé publique.

4. D'autre part, les moyens tirés de ce que le juge des référés a commis une erreur de droit en estimant qu'en l'état de l'instruction, étaient de nature à créer un doute sérieux sur la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les moyens tirés de ce que la procédure de rappel des produits prévue aux articles L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique lorsqu'en particulier ils ne disposent pas de la certification requise, aurait été mise en oeuvre illégalement dès lors qu'elle était fondée sur le seul motif de l'absence d'un danger pour la santé publique, et qu'il a dénaturé les pièces du dossier en estimant que ces pièces ne permettaient pas d'établir que la suspension de la certification aurait été décidée par l'organisme notifié britannique en raison de non-conformités majeures, paraissent, en l'état de l'instruction, sérieux et de nature à justifier, outre l'annulation de l'ordonnance attaquée, l'infirmation de la solution retenue par le juge des référés.

5. Dans ces conditions, il y a lieu d'ordonner le sursis à exécution de l'ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Lyon du 11 janvier 2019.

6. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente affaire, la partie perdante.
D E C I D E :

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Article 1er : Jusqu'à ce qu'il soit statué sur le pourvoi de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé contre l'ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Lyon du 11 janvier 2019, il sera sursis à l'exécution de cette ordonnance.

Article 2 : Les conclusions présentées par la société CL Médical sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits médicaux et à la société CL Médical.

Copie en sera adressée à la ministre des solidarités et de la santé.