Par un jugement n° 1512920/6-3 du 3 mars 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté la demande de la Fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation de la décision en date du 30 janvier 2015 de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine.
Procédure devant la Cour :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés respectivement le 2 mai 2016 et le 16 juin 2017, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, demande à la Cour :
1°) d'annuler le jugement n° 1512920/6-3 du 3 mars 2016 du Tribunal administratif de Paris ;
2°) d'annuler, pour excès de pouvoir, la décision modifiée en date du 30 janvier 2015 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 861) à importer du Royaume-Uni trois lignées de cellules souches embryonnaires humaines (RC-09, RC-11 et RC-17), provenant de Roslin Cells Ltd et destinées à des recherches ayant pour finalité l'étude des potentialités des cellules neuronales obtenues à partir de cellules souches embryonnaires humaines dans le traitement de la maladie de Huntington ;
3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine le versement de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- le jugement attaqué est irrégulier dès lors que l'INSERM, bénéficiaire de l'autorisation, a été attrait à l'instance en qualité d'observateur et non de partie ;
- la décision attaquée est entachée d'une insuffisance de motivation manifeste ;
- la décision contestée est entachée d'une erreur de droit en ce qui concerne le respect des règles relatives au consentement des couples géniteurs et a ainsi méconnu les dispositions des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 du code de la santé publique ;
- la décision litigieuse a méconnu les stipulations de l'article 5 de la Convention d'Oviedo ;
- la décision attaquée a méconnu les dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.
Par un mémoire en défense, enregistré le 17 mars 2017, l'Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica - Molinié, conclut au rejet de la requête et à ce que le versement de la somme de 2 000 euros soit mis à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que les moyens soulevés par la Fondation Jérôme Lejeune ne sont pas fondés.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- la convention pour la protection des droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine signée à Oviedo le 4 avril 1997,
- le code civil,
- le code de la santé publique,
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de M. Luben,
- les conclusions de M. Sorin, rapporteur public,
- les observations de Me Hourdin, avocat de la Fondation Jérôme Lejeune,
- et les observations de Me Molinié, avocat de l'Agence de la biomédecine.
Considérant ce qui suit :
1. Par une décision modifiée du 30 janvier 2015, publiée le 8 juillet 2015, la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 861) à importer du Royaume-Uni trois lignées de cellules souches embryonnaires humaines (RC-09, RC-11 et RC-17) de Roslin Cells Ltd destinées à des recherches ayant pour finalité l'étude des potentialités des cellules neuronales obtenues à partir de cellules souches embryonnaires humaines dans le traitement de la maladie de Huntington. Par le jugement attaqué du 3 mars 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté la demande de la Fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation de cette décision.
Sur la régularité du jugement attaqué :
2. Lorsqu'un tiers saisit un tribunal administratif d'une demande tendant à l'annulation d'une autorisation administrative individuelle, le tribunal doit, lorsqu'il instruit l'affaire, appeler dans l'instance la personne qui a délivré l'autorisation attaquée ainsi que le bénéficiaire de celle-ci. Le Tribunal administratif de Paris, saisi d'une demande de la Fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation de la décision modifiée du 30 janvier 2015 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 861) à importer du Royaume-Uni trois lignées de cellules souches embryonnaires humaines (RC-09, RC-11 et RC-17), provenant de la société Roslin Cells Ltd et destinées à des recherches ayant pour finalité l'étude des potentialités des cellules neuronales obtenues à partir de cellules souches embryonnaires humaines dans le traitement de la maladie de Huntington, a ainsi régulièrement appelé en cause l'INSERM, bénéficiaire de la décision contestée. La circonstance que, sur une fiche de procédure, l'INSERM a été qualifié d'observateur ne lui a pas ôté la qualité de partie à l'instance qu'il possédait du fait de son appel en cause, et n'a eu ni pour effet ni pour objet de rompre, au détriment de la Fondation Jérôme Lejeune, le principe d'égalité des armes. Par suite, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir que le jugement attaqué serait entaché d'irrégularité.
Sur le bien fondé du jugement attaqué :
3. En premier lieu, aux termes de l'article R. 2151-15 du code de la santé publique : " Le directeur général de l'Agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans. / Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les informations mentionnées à l'article R. 2151-16. (...) ", et aux termes de l'article R. 2151-16 du même code : " Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de l'Union européenne, de cellules souches embryonnaires est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes : / 1° La mention "cellules souches embryonnaires ;" / 2° La désignation des cellules concernées ; / 3° L'usage auquel ces cellules sont destinées ; / 4° Pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; / 5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé ".
4. Il ressort des termes mêmes de la décision contestée qu'elle comporte non seulement l'intégralité des informations exigées par les dispositions précitées de l'article R. 2151-15 du code de la santé publique, mais encore qu'elle vise les articles applicables du code de la santé publique, la demande présentée le 30 septembre 2014 par l'INSERM aux fins d'obtenir une autorisation d'importation, les rapports d'expertise en date du 10 et 17 décembre 2014, l'avis émis par le conseil d'orientation le 22 janvier 2015, qu'elle précise " que les modèles de consentement et les attestations des organismes fournisseurs des lignées de cellules souches embryonnaires humaines permettent de s'assurer que les cellules ont été obtenues dans le respect des principes éthiques et des conditions de sécurité " et " que les conditions de transport et les modalités de conservation de ces cellules pendant le transport permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées ". Par suite, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, le moyen tiré de l'insuffisance de la motivation de la décision contestée manque en fait en tout état de cause.
5. En deuxième lieu, d'une part, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision litigieuse : " I.-Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : / 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; / 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ; / 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; / 4° Le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. / II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la
procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. / III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'Agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision : / 1° En cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. / 2° Dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis. (...) " ; aux termes de l'article R. 2151-4 du même code : " La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. L'information relative à la nature des recherches projetées porte sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en oeuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques. Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa ".
6. D'autre part, aux termes de l'article L. 2151-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision litigieuse : " L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil. (...) " ; aux termes de l'article R. 2151-13 du même code : " Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple. ".
7. Enfin, aux termes de l'article 16 du code civil : " La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie. " ; aux termes de l'article 16-1 du même code : " Chacun a droit au respect de son corps. / Le corps humain est inviolable. / Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial. " ; aux termes de l'article 16-3 du même code : " Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui. / Le consentement de l'intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir. " ; aux termes de l'article 16-5 du même code : " Les conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles. " ; aux termes de l'article 16-6 du même code : " Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci. " ; aux termes de l'article 16-8 du même code : " Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur. / En cas de nécessité thérapeutique, seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l'identification de ceux-ci. ".
8. Il ressort des pièces du dossier que les trois lignées en cause de cellules souches embryonnaires humaines (RC-09, RC-11 et RC-17) ont été obtenues par l'INSERM auprès de la société Roslin Cells, organisme à but non lucratif de droit britannique, qui est bénéficiaire d'une autorisation (licence n° R0136-3-B) de l'Autorité de fertilisation humaine et d'embryologie (Human Fertilisation and Embryology Authority) pour, notamment, la dérivation de cellules souches embryonnaires humaines ainsi que d'une autorisation (licence n° 22515) de l'Autorité pour les tissus humains (Human Tissue Authority) pour, notamment, le traitement, la distribution, l'importation et l'exportation de cellules souches, et qui a obtenu le 4 décembre 2013 une autorisation de la Banque de cellules souches du Royaume-Uni pour l'exportation des lignées de cellules souches embryonnaires humaines RC-09, RC-11 et RC-17, à des fins de recherche non cliniques, dans le cadre du projet EU FP7 REPAIR-HD. La société Roslin Cells atteste, par une lettre du 6 mars 2014, jointe au dossier de demande, que les couples qui lui ont donné, de manière anonyme, des embryons surnuméraires à des fins de recherche ont été pleinement informés du projet de recherche et ont donné leur consentement à ce don. A cet égard, il ressort des modèles d'information du couple donneur et de recueil de son consentement, particulièrement précis et détaillés, joints au dossier de demande, qu'ils répondaient aux exigences posées par les dispositions précitées des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 du code de la santé publique, notamment pour ce qui concerne le consentement éclairé préalable du couple géniteur de l'embryon et le caractère gratuit de ce don. Dès lors que l'organisme exportateur des lignées de cellules souches embryonnaires humaines, qui faisait lui-même l'objet d'un contrôle exercé par les autorités britanniques, a exactement respecté les conditions posées par les articles précités du code de la santé publique, il appartenait à l'Agence de la biomédecine, lors de l'instruction de la demande d'autorisation d'importation de lignées de cellules souches embryonnaires humaines, comme elle l'a fait au demeurant en l'espèce, de vérifier l'effectivité du respect, par l'organisme exportateur, des conditions posées par le code de la santé publique, sans qu'il lui ait été nécessaire de vérifier par elle-même le consentement éclairé préalable du couple géniteur de l'embryon, notamment en exigeant la production du formulaire anonymisé portant consentement signé par le couple géniteur. Par suite, la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que les dispositions des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 du code de la santé publique auraient été méconnues.
9. En troisième lieu, qu'aux termes des stipulations de l'article 5 de la convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine, régulièrement introduite dans l'ordre juridique interne, dite convention d'Oviedo : " Règle générale : / Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. / Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et risques. / La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement ".
10. A supposer cette stipulation d'effet direct, il ressort des pièces du dossier que le couple géniteur de l'embryon dont ont été extraites les cellules souches embryonnaires importées a donné un consentement libre et éclairé au don, comme exposé au point précédent. La seule circonstance que le Royaume-Uni ne serait pas signataire de la convention d'Oviedo est sans incidence sur l'appréciation effective du respect des principes énoncés par les stipulations de l'article 5 de cette convention qui, comme il a été dit ci-dessus, ont été respectés par l'organisme exportateur des lignées de cellules souches embryonnaires humaines. Par suite, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que la décision litigieuse méconnaîtrait les stipulations de l'article 5 de la convention d'Oviedo. Enfin, pour les mêmes motifs, elle ne peut être regardée comme entachée d'une fraude à la loi.
11. En quatrième lieu, la Fondation Jérôme Lejeune ne peut utilement soutenir, à l'encontre de la décision contestée autorisant l'importation de lignées de cellules souches embryonnaires humaines, que les dispositions du II de l'article L. 2151-5 et de l'article R. 2151-4 du code de la santé publique, qui ne concernent que les décisions d'autorisation de recherche, et non d'importation, auraient été méconnues.
12. Il résulte de tout ce qui précède que la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué du 3 mars 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision modifiée en date du 30 janvier 2015 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 861) pour importer du Royaume-Uni trois lignées de cellules souches embryonnaires humaines (RC-09, RC-11 et RC-17), provenant de Roslin Cells Ltd et destinées à des recherches ayant pour finalité l'étude des potentialités des cellules neuronales obtenues à partir de cellules souches embryonnaires humaines dans le traitement de la maladie de Huntington. Par voie de conséquence, ses conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune le paiement à l'Agence de la biomédecine de la somme de 1 500 euros au titre des frais liés à l'instance en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
DÉCIDE :
Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée.
Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera à l'Agence de la biomédecine une somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à la directrice générale de l'Agence de la biomédecine, à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et à la ministre des solidarités et de la santé.
Délibéré après l'audience du 21 décembre 2017, à laquelle siégeaient :
- M. Lapouzade, président,
- M. Luben, président assesseur,
- MmeA..., première conseillère.
Lu en audience publique, le 29 décembre 2017.
Le rapporteur,
I. LUBENLe président,
J. LAPOUZADELa greffière,
Y. HERBERLa République mande et ordonne à la ministre des solidarités et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
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N° 16PA01496