CAA de VERSAILLES, 4ème chambre, 06/12/2016, 15VE00281, Inédit au recueil Lebon

Résumé de la décision :

Arguments pertinents :

2. Inapplicabilité des textes invoqués : Les articles cités par la société requérante ne confèrent pas à l’ANSM le pouvoir d'injonction demandé. En effet, "l’article L. 5121-8 ne lui donne pas compétence pour enjoindre aux personnes de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché" et "aucune autre disposition législative ou réglementaire n'habilitait l'ANSM" en ce sens.

3. Rejet de la demande : La Cour a conclu que le directeur général de l’ANSM était "tenu de rejeter la demande" de LABORATOIRES EXPANSCIENCE, soulignant que les moyens présentés par la société pour justifier sa demande étaient "inopérants".

Interprétations et citations légales :

2. Injonction de mise sur le marché : L’article L. 5121-8 indique que "l'ANSM est habilitée à délivrer, à la demande du fabricant, l'autorisation de mise sur le marché." Cela souligne le caractère optionnel et non contraignant de la demande d’autorisation pour les titulaires, ce qui fait obstacle à une injonction de mise sur le marché.

3. Absence de compétences élargies : L’interprétation des textes permet de conclure que l’ANSM n’a pas la latitude d’exiger des fournisseurs de médicaments des démarches qui ne sont pas explicitement prévues par le code. La Cour rappelle que "la société requérante ne peut utilement se prévaloir des dispositions de l'article L. 5312-4-1" puisqu'elles n'étaient pas en vigueur au moment du rejet de la demande.

Ces éléments montrent l'importance d'une interprétation stricte des textes réglementaires dans le domaine de la santé publique, ainsi que la nécessité pour les agences administratives de se conformer aux limites de leurs compétences légales.

Procédure devant la Cour :

Par une requête et un mémoire enregistrés le 27 janvier 2015 et le 26 mars 2015, la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE, représentée par CMS Bureau Francis Lefebvre, avocat, demande à la Cour :

1° d'annuler ce jugement ;

2° d'annuler la décision implicite par laquelle le directeur général de l'ANSM a rejeté sa demande reçue le 2 octobre 2013 ;

3° d'enjoindre au directeur de l'ANSM d'ordonner aux fabricants des compléments alimentaires Chondrosteo +, GCA 2700, Articulations Dexsil et Nep Articulations de déposer dans un délai d'un an une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ces produits ;

4° de mettre à la charge de l'ANSM une somme de 5 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- l'ANSM était compétente pour prononcer l'injonction demandée sur le fondement des dispositions de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique dès lors que les produits en cause constituaient des médicaments au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE ; elle était également compétente pour ce faire sur le fondement des dispositions de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique ;

- la France ne peut maintenir, pour des produits similaires, le statut de médicament pour les uns et celui de complément alimentaire pour les autres sans méconnaître les dispositions de l'article 2, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE.

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Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;

- la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 ;

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de Mme Guibé,

- les conclusions de Mme Orio, rapporteur public,

- et les observations de Me A...pour la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE.

1. Considérant qu'aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, l'ANSM : " participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : 1° Les médicaments (...) " ; qu'ainsi, la compétence de l'ANSM pour prendre des décisions relatives aux médicaments est subordonnée à l'édiction de dispositions particulières ; que l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, qui habilite l'ANSM à délivrer, à la demande du fabricant, l'autorisation de mise sur le marché dont doit faire l'objet toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, ne lui donne pas compétence pour enjoindre aux personnes physiques ou morales qui fabriquent ou commercialisent des médicaments de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ; qu'une telle compétence ne lui est pas davantage conférée par l'article L. 5312-2 du code de la santé publique, qui permet à l'ANSM, à l'issue d'une procédure contradictoire spécifique, de suspendre la fabrication et la mise sur le marché d'un produit susceptible d'être qualifié de médicament mis sur le marché sans avoir obtenu l'autorisation préalable prévue par l'article L. 5121-8 de ce code ; qu'aucune autre disposition législative ou réglementaire n'habilitait l'ANSM, à la date à laquelle elle s'est prononcée sur la demande de la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE, à enjoindre aux fabricants de médicaments de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ; que, notamment, la société requérante ne peut utilement se prévaloir des dispositions de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du II de l'article 20 de l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013, qui n'étaient pas en vigueur à la date à laquelle le directeur général de l'ANSM a implicitement rejeté sa demande ;

2. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le directeur général de l'ANSM était tenu de rejeter la demande de la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE ; que, dans ces conditions, les moyens soulevés par la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE au soutien de ses conclusions à fin d'annulation sont inopérants ;

3. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande ; que, par voie de conséquence, ses conclusions à fin d'injonction ainsi que celles présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées ; qu'il y a lieu en revanche de mettre à la charge de la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE une somme de 1 500 euros à verser à l'ANSM sur le fondement des mêmes dispositions.

DÉCIDE :

Article 1er : La requête de la société LABORATOIRES EXPANSCIENCE est rejetée.

Article 2 : La société LABORATOIRES EXPANSCIENCE versera à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une somme de 1 500 euros au titre de l'article

L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le surplus des conclusions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est rejeté.

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N° 15VE00281