Conseil d'État, , 12/06/2017, 410869, Inédit au recueil Lebon

Résumé de la décision :

La société Sanofi Aventis France a contesté un arrêté du 24 mars 2017, qui prononçait la radiation de son dispositif médical SYNVISC One de la liste des produits remboursables (LPPR) à partir du 1er juin 2017. Elle a demandé la suspension de cet arrêté en invoquant des atteintes à son intérêt économique et à la santé des patients. Cependant, le juge des référés a rejeté la requête au motif qu'il n'y avait pas d'urgence à suspendre l'arrêté, précisant que la société n'avait pas démontré de difficultés économiques graves ni d'impossibilité de soin pour les patients.

---

Arguments pertinents :

1. Urgence non établie : La décision souligne que la société ne prouve pas l'existence d'une "atteinte grave et immédiate" à sa situation économique due à l'arrêté contesté. L'affirmation d'une atteinte au principe de libre concurrence, sans justifications économiques tangibles, n'est pas suffisante pour établir l'urgence.

> "La société ne fait état, au titre de l'urgence, d'aucune atteinte grave et immédiate qui serait portée à sa situation économique et financière par l'arrêté attaqué."

2. Absence de lien de causalité avec les soins : Le tribunal a également noté que la société n'est pas en mesure de démontrer que la radiation de SYNVISC One entraînerait une impossibilité de traitement pour les patients souffrant de gonarthrose.

> "La société Sanofi Aventis ne démontre pas que la radiation litigieuse serait à l'origine d'une impossibilité de soin pour les patients ayant vocation à recourir à la mono-injection d'acide hyaluronique."

---

Interprétations et citations légales :

La décision s'appuie principalement sur les articles du Code de la justice administrative qui établissent les conditions de suspension d'une décision administrative en référé.

1. Conditions de suspension (situation d’urgence et doute sur la légalité) : Le premier alinéa de l'article L. 521-1 du Code de la justice administrative stipule que la suspension est possible lorsque l’urgence le justifie et qu'il y a un "doute sérieux quant à la légalité" de la décision contestée.

> Code de la justice administrative - Article L. 521-1 : "Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés... peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision... lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision."

2. Remboursement des dispositifs médicaux : L’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale précise que le remboursement des dispositifs médicaux est subordonné à leur inscription sur une liste après avis de la Haute Autorité de santé. Cela souligne le cadre légal qui régit la question du remboursement, mais ne lie pas directement l'urgence au contexte concurrentiel ou au potentiel impact économique sur l'entreprise.

> Code de la sécurité sociale - Article L. 165-1 : "Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel... est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé..."

Ainsi, la décision du juge des référés montre que sans preuve tangible de l’urgence ni justification des implications sur la santé des patients, la requête de suspension de l'arrêté ne peut être acceptée, reflétant donc l'importance d'une démonstration solide des conséquences économiques et sociales dans ce type de litige.

Elle soutient que :

- la condition d'urgence est remplie dès lors que l'arrêté du 24 mars 2017 porte atteinte, d'une part, à son intérêt privé, en raison de son impact financier et, d'autre part, à l'intérêt public qui s'attache à la préservation du principe de libre concurrence et à la santé des patients atteints de la gonarthrose ;

- il existe un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêt contesté ;

- l'arrêté du 24 mars 2017 porte atteinte au principe d'égalité et à la libre concurrence, dès lors qu'il procède au déremboursement du dispositif SYNVISC One tout en maintenant le remboursement du médicament HYALGAN, le second ne présentant aucune différence objective en termes d'effet thérapeutique par rapport au premier ;

- le motif de l'arrêté attaqué fondé sur le service rendu insuffisant de SYNVISC One est entaché d'une erreur manifeste d'appréciation.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative ;

Considérant ce qui suit :

1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ". En vertu de l'article L. 522-3 du même code, le juge des référés peut rejeter une requête par une ordonnance motivée, sans instruction contradictoire ni audience publique, lorsque la condition d'urgence n'est pas remplie ou lorsqu'il apparaît manifeste, au vu de la demande, que celle-ci ne relève pas de la compétence de la juridiction administrative, qu'elle est irrecevable ou qu'elle est mal fondée.

2. Aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. (...) ".

3. SYNVISC One est une solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire, indiquée dans le traitement symptomatique de la gonarthrose, après échec ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Elle est commercialisée en France par la société Sanofi Aventis France et était inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale cité ci-dessus. Un arrêté du 24 mars 2017 du ministre de l'économie et des finances et de la ministre des affaires sociales et de la santé a prononcé la radiation du dispositif médical SYNVISC One de la LPPR à compter du 1er juin 2017. Par la présente requête, la société Sanofi Aventis France demande la suspension de l'exécution de cet arrêté en tant qu'il concerne SYNVISC One.

Sur l'urgence :

4. La société ne fait état, au titre de l'urgence, d'aucune atteinte grave et immédiate qui serait portée à sa situation économique et financière par l'arrêté attaqué. L'atteinte qu'elle invoque au principe de libre concurrence ne saurait à elle seule, en l'absence de difficultés économiques et financières ou de handicap concurrentiel irréversible en résultant, caractériser une situation d'urgence. Enfin la société Sanofi Aventis ne démontre pas que la radiation litigieuse serait à l'origine d'une impossibilité de soin pour les patients ayant vocation à recourir à la mono-injection d'acide hyaluronique à des fins de traitement contre la gonarthrose.

5. Il résulte de tout qui précède qu'en l'absence d'urgence, il y a lieu de rejeter la requête de la société Sanofi Aventis France sur le fondement de l'article L. 522-3 du code de justice administrative, ainsi que ses conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

O R D O N N E :

------------------

Article 1er : La requête de la société Sanofi Aventis France est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Sanofi Aventis France et à la ministre des solidarités et de la santé.