Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution ;
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
- la convention internationale relative aux droits des personnes handicapées ;
- le code civil ;
- le code des relations entre le public et l'administration ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 ;
- le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
- le décret n° 2017-808 du 5 mai 2017 ;
- l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme A... D..., maître des requêtes,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Baraduc, Duhamel, Rameix, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique : " I. - Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et foetale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. / II. - Toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse. / III.- Le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces examens à la femme enceinte et lui donne toute l'information nécessaire à leur compréhension. / En cas de risque avéré, la femme enceinte et, si elle le souhaite, l'autre membre du couple sont pris en charge par un médecin et, le cas échéant ou à sa demande, orientés vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils reçoivent, sauf opposition de leur part, des informations sur les caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du foetus ou de l'enfant né. Une liste des associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille leur est proposée. / IV.- En cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique peuvent être proposés par un médecin, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, au cours d'une consultation adaptée à l'affection recherchée. / V. - Préalablement à certains examens mentionnés au II et aux examens mentionnés au IV du présent article, le consentement prévu au quatrième alinéa de l'article L. 1111-4 est recueilli par écrit auprès de la femme enceinte par le médecin ou la sage-femme qui prescrit ou, le cas échéant, qui effectue les examens. La liste de ces examens est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé au regard notamment de leurs risques pour la femme enceinte, l'embryon ou le foetus et de la possibilité de détecter une affection d'une particulière gravité chez l'embryon ou le foetus. / VI. - Préalablement au recueil du consentement mentionné au V et à la réalisation des examens mentionnés aux II et IV, la femme enceinte reçoit, sauf opposition de sa part (...), une information portant notamment sur les objectifs, les modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire de ces examens. (...) ".
2. Aux termes du I de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique : " Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article L. 2131-1 comprennent : / 1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ; / 2° L'échographie obstétricale et foetale (...) ". Par un décret du 5 mai 2017, cette liste a été complétée par un 3° pour mentionner " Les examens de génétique portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel ", à la suite du développement de cette technique permettant d'apprécier avec plus de fiabilité le risque que le foetus soit porteur d'une trisomie 21, par la recherche d'une éventuelle surreprésentation du nombre de copies du chromosome 21 dans l'ADN libre circulant dans le sang maternel.
3. Le III de l'article R. 2131-2 du code de santé publique prévoit que : " L'attestation mentionnant soit le refus d'être informé soit que l'information claire et complète a été délivrée et, le cas échéant, le consentement écrit de la femme enceinte à réaliser les examens mentionnés au I et au II de l'article R. 2131-1 est recueilli sur un formulaire conforme à des modèles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine ". L'article R. 2131-2-1 du même code prévoit que : " (...) Les conditions de prescription et de réalisation des examens mentionnés à l'article R. 2131-1, telles que définies à la présente section, peuvent être précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ". Enfin, l'article R. 2131-2-3 du même code prévoit qu'un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions dans lesquelles peuvent être transmises les données issues des échographies obstétricales et foetales utiles aux fins d'évaluation du risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse ainsi qu'à des fins de contrôle de qualité des examens reposant sur des mesures échographiques.
4. Sur le fondement de ces dispositions, le ministre des solidarités et de la santé, par trois arrêtés du 14 décembre 2018 dont la fondation requérante demande l'annulation pour excès de pouvoir, a, tout d'abord, modifié l'arrêté du 23 juin 2009 modifié fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de trisomie 21, ensuite, fixé le modèle de formulaire pour les examens portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel et, enfin, précisé les conditions de transmission des données prévues à l'article R. 2131-2-3 du même code. En particulier, le premier de ces arrêtés prévoit, comme précédemment, que la femme enceinte est informée de la possibilité de recourir à des examens permettant d'évaluer le risque de trisomie 21 pour l'enfant à naître, qui reposent en premier lieu sur la combinaison de mesures échographiques et d'un dosage des marqueurs sériques maternels. De plus, alors qu'il était précédemment prévu de proposer à la femme enceinte de faire une démarche diagnostique en cas de risque s'avérant supérieur ou égal à 1 sur 250, l'arrêté du 14 décembre 2018 prévoit que si le risque est compris entre 1 sur 51 et 1 sur 1000, un examen de dépistage portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel lui est proposé et que s'il est supérieur ou égal à 1 sur 50, la réalisation d'un caryotype foetal d'emblée lui est proposée, un examen portant sur l'ADN foetal libre circulant pouvant cependant être fait selon le choix de la femme enceinte. Enfin, cet arrêté prévoit que si l'examen portant sur l'ADN foetal libre circulant est positif, il est proposé à la femme enceinte de procéder à un diagnostic nécessitant un prélèvement invasif, généralement une amniocentèse.
5. En outre, par une décision du 19 avril 2018, qui a été publiée au Journal officiel de la République française postérieurement à la publication des arrêtés du 14 décembre 2018 et dont la fédération requérante demande également l'annulation, le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie a inscrit sur la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie le dépistage de la trisomie 21 foetale par analyse de l'ADN libre circulant dans le sang maternel.
Sur les moyens de la requête dirigés contre les arrêtés du ministre des solidarités et de la santé :
6. En premier lieu, aux termes de l'article 1er du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du gouvernement : " A compter du jour suivant la publication au Journal officiel de la République française de l'acte les nommant dans leurs fonctions ou à compter du jour où cet acte prend effet, si ce jour est postérieur, peuvent signer, au nom du ministre ou du secrétaire d'Etat et par délégation, l'ensemble des actes, à l'exception des décrets, relatifs aux affaires des services placés sous leur autorité : / 1° (...) les directeurs d'administration centrale (...) ". M. B... C..., nommé directeur général de la santé à compter du 8 janvier 2018, par un décret du 3 janvier 2018 publié au Journal officiel de la République française du 4 janvier suivant, avait compétence, eu égard aux attributions de cette direction, fixées par l'article D. 1421-1 du code de la santé publique, pour signer les arrêtés attaqués au nom du ministre des solidarités et de la santé. Par suite, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir qu'ils seraient entachés d'incompétence.
7. En deuxième lieu, aux termes du premier alinéa de l'article L. 212-1 du code des relations entre le public et l'administration : " Toute décision prise par une administration comporte la signature de son auteur ainsi que la mention, en caractères lisibles, du prénom, du nom et de la qualité de celui-ci ". Il ressort des pièces versées au dossier par le ministre des solidarités et de la santé que les arrêtés attaqués comportent la signature de M. C..., ainsi que son prénom, son nom et sa qualité. Par suite, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir qu'ils méconnaîtraient les dispositions précitées.
8. En troisième lieu, d'une part, l'arrêté modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 pour fixer notamment les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel et son annexe prévoient que la femme enceinte reçoit, avant la prescription de tout examen de dépistage prénatal et sauf opposition de sa part, " une information loyale, claire et adaptée lui permettant de choisir librement de recourir ou non au dépistage et/ ou au diagnostic prénatal ", que doivent être respectés " les différents temps d'information et de rendu des résultats des différents examens, afin de permettre le libre choix des femmes enceintes quant à la poursuite de la procédure de dépistage ", que l'information " doit être délivrée lors d'une consultation adaptée à la situation individuelle ", qu'elle doit notamment porter sur les caractéristiques de la trisomie 21 et les modalités de prise en charge coordonnée médicale, sociale, éducative et psychologique des personnes porteuses de trisomie 21 et d'aide aux familles " et que " le prescripteur doit être en mesure de délivrer à la femme une information préalable loyale claire et adaptée, de comprendre l'interprétation des résultats y compris en termes de conséquences pour la grossesse en cours, ainsi que de les lui communiquer ". Enfin, si l'examen portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel confirme le risque de trisomie 21, " une consultation adaptée doit être réalisée ". D'autre part, le modèle de formulaire pour les examens portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel, annexé à l'arrêté fixant le modèle de certains des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique, rappelle de façon suffisamment explicite l'objectif et les limites de ces examens de dépistage. Si ce document permet, conformément aux dispositions de l'article R. 2131-2, de recueillir l'attestation mentionnant soit le refus d'être informé soit que l'information claire et complète a été délivrée et, le cas échéant, le consentement écrit de la femme enceinte à réaliser les examens considérés a été recueilli, il résulte des dispositions critiquées que l'information donnée à la femme ne saurait se limiter à la remise de ce document. Par suite, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir que les arrêtés qu'elle critique méconnaîtraient les dispositions de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique, citées au point 1, fixant l'étendue des obligations d'information pesant sur les professionnels de santé en cas de réalisation d'un examen portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel, non plus que celles de l'article R. 4127-35 du même code relatives au devoir d'information du médecin à l'égard de son patient.
Sur les moyens de la requête dirigés contre la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie :
9. En premier lieu, il ressort des pièces versées au dossier que la décision attaquée du collège des directeurs de de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie a été signée par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, directeur général de l'union, et par le directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole et qu'elle comporte les mentions prévues par les dispositions de l'article L. 212-1 du code des relations entre le public et l'administration citées au point 7. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance de ces dispositions doit être écarté.
10. En second lieu, aux termes de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date de la décision attaquée : " La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé (...), à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. (...) / Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation. (...) / Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. (...) ". Selon l'article L. 182-2-3 du même code, le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie délibère notamment sur " les orientations de l'union relatives aux inscriptions d'actes et de prestations prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-2 sur la base des principes généraux définis annuellement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ". Enfin selon le 1° du II de l'article L. 182-2-4 du même code, le collège des directeurs " met en oeuvre les orientations fixées par le conseil relatives aux inscriptions d'actes et prestations prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-2 ". Il résulte de ces dispositions que, s'agissant de l'inscription d'actes et de prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie met en oeuvre les orientations délibérées par le conseil de l'union.
11. Toutefois, la circonstance, seule invoquée par la fondation requérante, que la décision attaquée du 19 avril 2018 ne vise aucune délibération du conseil fixant ses orientations relatives à l'inscription des actes de génétique moléculaire réalisés sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel ou des actes de cytogénétique est sans incidence sur sa légalité.
Sur les moyens de la requête dirigés contre l'ensemble des actes attaqués :
12. Aux termes de l'article 16-4 du code civil, issu de la loi du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain : " Nul ne peut porter atteinte à l'intégrité de l'espèce humaine. / Toute pratique eugénique tendant à l'organisation de la sélection des personnes est interdite. (...) ".
13. D'une part, les arrêtés attaqués ont été pris, ainsi qu'il a été dit au point 4, sur le fondement des dispositions combinées des articles L. 2131-1, R. 2131-1 complété par le décret du 5 mai 2017, R. 2131-2, R. 2131-2-1 et R. 2131-2-3 du code de la santé publique, lesquels ont prévu que les examens de génétique portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel étaient au nombre des examens de biologie médicale ou d'imagerie auxquels les femmes enceintes ont la possibilité de recourir, à leur demande. D'autre part, si les actes attaqués prévoient la possibilité de recourir à ces examens dès lors que le risque de trisomie 21 pour l'enfant à naître a été évalué, à la suite des mesures échographiques et du dosage des marqueurs sériques maternels, comme supérieur à un pour mille et permettent leur prise en charge par l'assurance maladie, ils rappellent l'obligation pour les professionnels de santé d'assurer une information loyale, claire et adaptée à la femme enceinte, respectueuse de sa liberté de choix de recourir ou non à de tels examens et de poursuivre ou non la procédure de dépistage et de diagnostic. Ils prévoient que cette information est assurée, tout d'abord, avant tout examen de dépistage, en s'étendant aux modalités de prise en charge des personnes porteuses de trisomie 21 et d'aide aux familles, ensuite, avant le dépistage portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel, en portant alors sur les particularités de cet examen, puis avant tout prélèvement à visée diagnostique, au cours d'une consultation adaptée, l'information donnée devant de nouveau porter sur les modalités de prise en charge des personnes porteuses de trisomie 21 et d'aide aux familles et être accompagnée de la proposition d'une liste des associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de trisomie 21 et de leur famille. Dans ces conditions, et eu égard à l'objet des actes attaqués, qui précisent les conditions dans lesquelles les femmes enceintes peuvent faire le choix de recourir aux examens de génétique portant sur l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel, sans d'ailleurs traiter des suites susceptibles d'être données à ces examens, la fondation requérante n'est en tout état de cause pas fondée à soutenir qu'ils méconnaîtraient par eux-mêmes, en ce qu'ils ne préserveraient pas les conditions d'un véritable choix de la part des femmes enceintes, les dispositions de l'article 16-4 du code civil.
14. Pour les mêmes motifs, contrairement à ce que soutient la fondation requérante, les actes attaqués ne portent pas, par eux-mêmes, atteinte au principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine ni, en tout état de cause, aux principes de droit à la vie et de non-discrimination protégés notamment par les stipulations des articles 2 et 14 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et de l'article 5 de la convention relative aux droits des personnes handicapées.
15. Il résulte de tout ce qui précède que la requête de la fondation requérante doit être rejetée.
16. Il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire droit aux conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la fondation Jérôme Lejeune est rejetée.
Article 2 : Les conclusions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la fondation Jérôme Lejeune, au ministre des solidarités et de la santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Copie en sera adressée à la Haute Autorité de santé et à l'Agence de la biomédecine.