2° Sous le n° 412932, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 31 juillet et 2 novembre 2017 et le 6 décembre 2018 au secrétariat du contentieux du Conseil d'État, la société Laboratoires Crinex demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 1er février 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ainsi que la décision implicite par laquelle le ministre de la santé et des affaires sociales a rejeté le recours gracieux qu'elle a formé le 31 mars 2017 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 8 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Jean-Luc Nevache, conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public.
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat de la société Laboratoires Crinex.
Considérant ce qui suit :
1. Il ressort des pièces des dossiers que, par une décision du 6 janvier 2017, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a modifié l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C., indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E et vitamine C, pour la réserver à l'usage hospitalier. Toutefois, sur le fondement de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, cette agence a adopté une recommandation temporaire d'utilisation afin de permettre la dispensation de ce médicament pour les patients ambulatoires à partir de l'âge d'un mois et les patients hospitalisés de plus de deux ans présentant un " syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose ". Le ministre des affaires sociales et de la santé, par un arrêté du 1er février 2017, publié au Journal officiel de la République française du 3 février 2017, a alors inscrit la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C. sur la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, dite liste de rétrocession hospitalière, alors prévue par l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, dans la même indication que celle objet de la recommandation temporaire d'utilisation. Cet arrêté et la décision implicite de rejet née du silence gardé par le ministre des affaires sociales et de la santé sur le recours gracieux formé par la société Laboratoires Crinex le 31 mars 2017 sont attaqués sous le n° 412932.
2. Par ailleurs, le 1er février 2017, a également été diffusée une " note d'information " conjointe du directeur général de la santé, du directeur général de l'offre de soins et du directeur de la sécurité sociale " relative aux conditions de vente au public, par les pharmacies à usage intérieur autorisées, de la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C, solution buvable dans le respect des conditions mentionnées dans la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 1er février 2017 ". Cette note d'information et la décision implicite de rejet née du silence opposé par le ministre des solidarités et de la santé et par le ministre de l'économie et des finances au recours gracieux formé par la société Laboratoires Crinex le 31 mars 2017 sont attaquées sous le n° 412930.
3. Les requêtes visées ci-dessus présentent à juger des questions semblables. Il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision.
4. Aux termes des dispositions alors applicables de l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, désormais reprises à l'article L. 5126-6 du même code : " Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 5126-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4. Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. (...) ". Aux termes du I de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable au litige : " Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché (...) et inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 [du code de la santé publique], majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision. / Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. (...) ".
Sur la requête n° 412932, dirigée contre l'arrêté du 1er février 2017 :
5. Il résulte des dispositions citées au point 4, et notamment de l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, que le ministre chargé de la santé a compétence pour inscrire un médicament sur la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public au détail, ou liste de rétrocession hospitalière, cette inscription ne valant pas fixation du prix de cession du médicament en cause.
6. Aux termes de l'article 1er de l'arrêté attaqué, modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique : " L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit : / Au 6 " Autres médicaments ", la spécialité suivante est ajoutée comme suit, dans l'indication " Déficit en vitamines A.D.E.C. chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une choslestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose ", dans le respect des conditions mentionnées dans la recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 1er février 2017 : / Nom de la spécialité : Uvesterol Vitamine A.D.E.C, solution buvable / Exploitant : Crinex / Code CIS : 6 820 211 5 / Code UCD : 9404905 / Dénomination : Uvesterol A.D.E.C Buv Fl10ml ". Cet arrêté se borne ainsi à inscrire la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C. sur la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public au détail, en application de l'article L. 5162-4 du code de la santé publique précité, sans déterminer explicitement ou implicitement le prix de cession de cette spécialité, comme l'admet d'ailleurs la société requérante. Le moyen tiré de ce que le ministre aurait excédé sa compétence en déterminant le prix de cession de la spécialité litigieuse à l'occasion de son inscription sur la liste de rétrocession hospitalière ne peut donc qu'être écarté.
7. Par suite, la société Laboratoires Crinex n'est pas fondée à demander l'annulation de l'arrêté du 1er février 2017 par lequel la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C a été inscrite sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux. Sa requête doit, par suite, être rejetée, y compris sa demande présentée au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur les fins de non-recevoir soulevées en défense par le ministre des solidarités et de la santé.
Sur la requête n° 412930, dirigée contre la note d'information du 1er février 2017 :
En ce qui concerne la recevabilité de la requête :
8. En premier lieu, l'interprétation que par voie, notamment, de circulaires ou d'instructions l'autorité administrative donne des lois et règlements qu'elle a pour mission de mettre en œuvre n'est pas susceptible d'être déférée au juge de l'excès de pouvoir lorsque, étant dénuée de caractère impératif, elle ne saurait, quel qu'en soit le bien-fondé, faire grief. En revanche, les dispositions impératives à caractère général d'une circulaire ou d'une instruction doivent être regardées comme faisant grief.
9. Dans ses dispositions seules contestées par la société requérante, la " note d'information " du 1er février 2017 relative aux conditions de vente au public, par les pharmacies à usage intérieur autorisées, de la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C. solution buvable pour l'indication concernée par la recommandation temporaire d'utilisation du 1er février 2017, indique qu'à titre dérogatoire, cette spécialité fera l'objet d'une facturation à l'assurance maladie et d'une prise en charge à 100 % sur la base du prix d'achat toutes taxes comprises par l'établissement, dans la limite de 1,32 euros par boîte, sans que la marge forfaitaire prévue par l'arrêté du 27 avril 2009, fixant la marge applicable aux médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique lorsqu'ils sont vendus au public par les pharmacies à usage intérieur, ne soit appliquée. Elle comporte ainsi des dispositions impératives à caractère général et est, par suite, susceptible de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir.
10. En deuxième lieu, les dispositions critiquées ont notamment pour objet de fixer la limite dans laquelle la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C. solution buvable, pour l'indication concernée par la recommandation temporaire d'utilisation, peut être prise en charge par l'assurance maladie. La fixation d'une telle limite, qui s'apparente à un tarif de responsabilité, fait grief à la société requérante, qui exploite la spécialité. Par suite, le ministre des solidarités et de la santé n'est pas fondé à soutenir que cette société ne justifierait pas d'un intérêt lui donnant qualité pour en demander l'annulation.
11. En dernier lieu, il ressort des pièces du dossier que la société Laboratoires Crinex a formé un recours gracieux tendant au retrait de l'acte attaqué, remis en main propre, le 31 mars 2017, aux services du ministère de l'économie et des finances, qui a fait l'objet d'une décision implicite de rejet résultant du silence gardé sur ce recours au terme du délai de deux mois. Par suite, le ministre des solidarités et de la santé n'est pas fondé à soutenir que la requête, enregistrée le 31 juillet 2017 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, serait tardive.
En ce qui concerne la légalité de l'acte attaqué :
12. D'une part, aux termes de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale : " Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article [L. 5121-12-1] du code de la santé publique (...) peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (...) ".
13. D'autre part, il résulte des dispositions citées au point 4 et en particulier de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale que le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrites sur la liste de rétrocession hospitalière correspond au prix fixé par le Comité économique des produits de santé, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie pour prendre en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités. En outre, aux termes de l'article R. 5126-110 du code de la santé publique : " Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 est effectué sur la base de leur prix de cession. / Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments. (...) ". Aux termes de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale : " La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est fixée par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (...) ".
14. Il est constant que la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C., à la date du 1er février 2017 à laquelle elle a fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et a été inscrite sur la liste de rétrocession hospitalière, n'était pas inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et que son prix était librement fixé par la société Laboratoires Crinex. Si les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avaient compétence pour décider de son remboursement dans l'indication prévue par la recommandation temporaire d'utilisation dont la spécialité faisait l'objet, sur le fondement de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, ils n'avaient compétence ni, en l'absence de décision du Comité économique des produits de santé à laquelle ils auraient fait opposition, pour arrêter un tarif de responsabilité, sur la base duquel serait opéré le remboursement de la spécialité par l'assurance maladie, pas plus d'ailleurs que pour fixer un prix de cession au public, ni pour déterminer le taux de la participation de l'assuré. Par suite, la société requérante est fondée à soutenir que la note attaquée, en tant qu'elle arrête le tarif de responsabilité et le taux de remboursement de la spécialité, fixe, dans le silence des textes, une règle nouvelle entachée d'incompétence.
15. Il résulte de ce qui précède que, sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de sa requête, la société Laboratoires Crinex est fondée à demander l'annulation du dernier paragraphe de la note d'information du 1er février 2017 qu'elle attaque, ainsi que de la décision implicite rejetant son recours gracieux.
16. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat une somme de 3 000 euros à verser à la société Laboratoires Crinex au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête n° 412932 de la société Laboratoires Crinex est rejetée.
Article 2 : Le dernier paragraphe de la note d'information du directeur général de la santé, du directeur de la sécurité sociale et du directeur général de l'offre de soins du 1er février 2017 relative aux conditions de vente au public par les pharmacies à usage intérieur autorisées, de la spécialité Uvesterol Vitamine A.D.E.C., solution buvable, ainsi que la décision implicite de rejet du recours gracieux de la société Laboratoires Crinex, sont annulés.
Article 3 : L'Etat versera une somme de 3 000 euros à la société Laboratoires Crinex au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la société Laboratoires Crinex et à la ministre des solidarités et de la santé.
Copie en sera adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.