3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code des relations entre le public et l'administration ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Thibaut Félix, auditeur,
- les conclusions de M. Charles Touboul, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Laboratoires Majorelle ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 13 mai 2019, présentée par la société Laboratoires Majorelle ;
Considérant ce qui suit :
1. En vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie, selon l'article R. 163-2 du même code, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. En vertu de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation de ces spécialités par les collectivités publiques sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des mêmes ministres. Ces listes précisent les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. En vertu de l'article L. 162-17-2 du code de la sécurité sociale, l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 de ce code vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique en cas de demandes d'inscription simultanées sur les deux listes.
2. Il ressort des pièces du dossier que la société Laboratoires Majorelle a demandé, le 21 février 2017, l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des spécialités, qu'elle commercialise, Cetinor (sildénafil) 50 mg, comprimé pelliculé, et Cetinor (sildénafil) 100 mg, comprimé pelliculé, médicaments génériques de la spécialité princeps Viagra 50 et 100 milligrammes, dans une indication restreinte aux troubles de l'érection de l'homme adulte liés à l'une des pathologies suivantes : neuropathie diabétique, para ou tétraplégie, sclérose en plaques, séquelles de certains actes chirurgicaux, de la radiothérapie abdomino-pelvienne ou de priapisme, traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires. Par un courrier du 20 septembre 2017, elle a saisi la ministre des solidarités et de la santé d'un recours gracieux contre la décision implicite de rejet de cette demande, puis, par un courrier reçu le 26 décembre 2017, elle lui a demandé de lui communiquer, sur le fondement de l'article L. 232-4 du code des relations entre le public et l'administration, les motifs de cette décision. Par une décision expresse du 25 janvier 2018, les ministres compétents ont réitéré leur refus d'inscrire ces spécialités sur les listes en cause, au motif, d'une part, que le service médical rendu de Cetinor est insuffisant au regard des autres thérapies existantes, et, d'autre part, que l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables serait susceptible d'entraîner une hausse de la consommation et des dépenses non justifiées pour l'assurance maladie. La société Laboratoires Majorelle demande l'annulation pour excès de pouvoir de ces trois décisions.
3. En premier lieu, en vertu de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, une spécialité ne peut être inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables si son service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments et thérapies disponibles, l'appréciation, indication par indication, du service médical rendu prenant en compte " l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique ". Le motif tiré du niveau du service médical rendu est également de nature à fonder légalement le refus d'inscription sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. En outre, en vertu de l'article R. 163-18 du même code, l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, qui précède ces décisions, comporte notamment " 1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; / L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu (...) ".
4. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont estimé que les spécialités Cetinor présentaient un service médical rendu insuffisant, même dans l'indication limitée pour laquelle l'inscription était demandée, dès lors qu'il s'agit d'un traitement à visée symptomatique, qu'il concerne une affection dont le caractère de gravité est difficile à établir en l'absence de critère et de seuil validé, qu'il ne démontre pas d'impact en termes de morbidité et de bien-être subjectif et qu'il ne présente pas d'intérêt pour la santé publique, eu égard aux autres traitements existants, notamment, en première intention, les autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, administrés par voie orale, et, en seconde intention, les médicaments à base d'alprostadil, administrés localement, le plus souvent par voie intra-caverneuse. La ministre des solidarités et de la santé fait en outre valoir, dans ses écritures en défense, les effets indésirables de ces spécialités.
5. Toutefois, il ressort des pièces du dossier, notamment de l'avis du 8 février 2017 par lequel la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé a reconnu à ces spécialités un service médical rendu important, que l'indication pour laquelle l'inscription est sollicitée par la société requérante correspond à des pathologies graves ou à des séquelles de pathologies ou de traitements chirurgicaux ou médicamenteux à l'origine d'atteintes organiques qui sont la cause de la dysfonction érectile, laquelle affecte de façon notable la qualité de vie, et que l'efficacité de ces spécialités a été établie, conduisant la commission à regarder le rapport entre leur efficacité et leurs effets indésirables comme important. En outre, si les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ne sont pas liés par l'appréciation portée par la commission de la transparence sur le service médical rendu par une spécialité, ils ont, antérieurement aux décisions attaquées, reconnu un service médical modéré ou faible à des spécialités à base d'alprostadil en les inscrivant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, alors même qu'il est constant qu'il s'agit de médicaments prescrits en deuxième intention par rapport aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 dont relèvent les spécialités Cetinor et qu'il ressort des pièces du dossier que ces derniers ne sont pas moins efficaces. Dans ces conditions, la société requérante est fondée à soutenir que le motif tiré de ce que le service médical rendu par les spécialités en cause serait insuffisant est entaché d'erreur manifeste d'appréciation.
6. En deuxième lieu, cependant, aux termes du I de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale : " Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 : (...) 3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées (...) ".
7. Par leur décision, les ministres ont entendu prendre en considération l'impact que pourrait avoir l'admission au remboursement des spécialités Cetinor sur leur consommation, alors que les troubles de l'érection peuvent avoir des causes variées et que les traitements pharmacologiques sont déconseillés lorsque des facteurs psychologiques et relationnels en sont la cause prépondérante. Si la société requérante propose, dans le cadre de la convention conclue avec le Comité économique des produits de santé pour fixer le prix de cession au public de la spécialité, que soit déterminé un montant maximal de dépenses remboursées assorti de clauses de rétrocession, un tel mécanisme est sans incidence sur la consommation de la spécialité, laquelle ne pourrait pas être encadrée sur le fondement de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale qui n'est susceptible de s'appliquer, selon ses termes mêmes, qu'à " certains médicaments particulièrement coûteux ". Il ne ressort pas des éléments versés au dossier que les ministres auraient commis une erreur manifeste d'appréciation en estimant que l'inscription des spécialités Cetinor sur la liste des médicaments remboursables était susceptible d'entraîner une augmentation sensible de leur consommation totale, en dehors d'une indication restreinte aux patients pour lesquels une atteinte organique grave est à l'origine des troubles de l'érection, et dès lors non justifiée au regard de son utilité pour la santé publique.
8. Si, ainsi qu'il a été dit au point 5, les ministres ont commis une erreur manifeste dans l'appréciation du niveau du service médical rendu des spécialités Cetinor, il résulte toutefois de l'instruction qu'ils auraient pris la même décision, s'agissant du refus d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, s'ils ne s'étaient fondés que sur le motif tiré du risque de hausses de consommation injustifiées qui est, à lui seul, de nature à la fonder.
9. En troisième lieu, eu égard aux indications données par la société requérante quant au prix de ses spécialités, de l'ordre de 2 euros la dose, elle n'est, en tout état de cause, pas fondée à soutenir que le refus d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aurait méconnu l'article L. 1110-1 du code de la santé publique ou le principe d'égal accès aux soins.
10. Enfin, la société Laboratoires Majorelle ne peut utilement invoquer la méconnaissance de l'article L. 211-2 du code des relations entre le public et l'administration, relatif à l'obligation de motivation des décisions administratives individuelles défavorables, à l'encontre des décisions, de caractère réglementaire, par lesquelles les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont rejeté sa demande d'inscription des spécialités Cetinor sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
11. Il résulte de tout ce qui précède que la société requérante est fondée à demander l'annulation des décisions qu'elle attaque en tant seulement qu'elles rejettent sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
12. L'exécution de la présente décision implique que la demande de la société Laboratoires Majorelle tendant à l'inscription des spécialités Cetinor sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique soit réexaminée. Il y a lieu, par suite, d'enjoindre aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de procéder à ce réexamen dans un délai de deux mois à compter de la notification de la présente décision.
13. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat une somme de 2 000 euros à verser à la société Laboratoires Majorelle au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : Les décisions de la ministre de la santé et des solidarités et du ministre de l'action et des comptes publics rejetant la demande de la société Laboratoires Majorelle d'inscription de ses spécialités Cetinor sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sont annulées.
Article 2 : Il est enjoint à la ministre de la santé et des solidarités et au ministre de l'action et des comptes publics de procéder au réexamen de la demande de la société Laboratoires Majorelle d'inscription de ses spécialités Cetinor sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans un délai de deux mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 3 : L'Etat versera une somme de 2 000 euros à la société Laboratoires Majorelle au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : Le surplus des conclusions de la société Laboratoires Majorelle est rejeté.
Article 5 : La présente décision sera notifiée à la société Laboratoires Majorelle, à la ministre des solidarités et de la santé et au ministre de l'action et des comptes publics.