Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
- le décret n° 2014-133 du 17 février 2014 ;
- le décret n° 2017-702 du 2 mai 2017 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Thibaut Félix, auditeur,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public.
Vu la note en délibéré, enregistrée le 17 novembre 2019, présentée par l'association des sages-femmes échographistes.
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du I de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique : " Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et foetale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité ".
2. Aux termes de l'article R. 2131-1 du même code : " (...) III. L'échographie obstétricale et foetale s'entend des examens d'imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse. / Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et foetale comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen : / 1° L'échographie obstétricale et foetale qui permet d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou la surveillance de la grossesse ; / 2° L'échographie obstétricale et foetale à visée diagnostique effectuée en raison d'un risque avéré d'anomalie foetale, y compris l'échographie obstétricale et foetale limitée à une partie de l'anatomie ou de la biométrie du foetus et de ses annexes. / IV. Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en tant que de besoin, les conditions d'utilisation de ces appareils. (...) / VI. Les échographies obstétricales et foetales prévues au III ne peuvent être réalisées que par des médecins et des sages-femmes disposant de compétences reconnues par un diplôme en attestant ou un titre de formation équivalent les autorisant à pratiquer ces actes dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les qualifications requises ". Enfin, aux termes de l'article R. 2131-2-2 du même code : " Le ministre chargé de la santé détermine par arrêté pris : (...) 3° Après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces examens. / Les arrêtés susmentionnés tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ".
3. L'association des sages-femmes échographistes demande l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 20 avril 2018 fixant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces examens, pris en application des dispositions précitées des IV et VI de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique et du 3° de l'article R. 2131-2-2 du même code.
Sur la recevabilité des écritures en défense :
4. L'association des sages-femmes échographistes n'est pas fondée à demander que le mémoire en défense signé par la sous-directrice auprès du directeur des affaires juridiques au secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales, qui doit être regardé comme signé par délégation de la ministre des solidarités et de la santé et non de la ministre du travail, soit écarté des débats.
Sur la compétence des signataires de l'arrêté :
5. Aux termes de l'article 1er du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement : " A compter du jour suivant la publication au Journal officiel de la République française de l'acte les nommant dans leurs fonctions ou à compter du jour où cet acte prend effet, si ce jour est postérieur, peuvent signer, au nom du ministre ou du secrétaire d'Etat et par délégation, l'ensemble des actes, à l'exception des décrets, relatifs aux affaires des services placés sous leur autorité : / (...) les directeurs d'administration centrale (...) ".
6. Aux termes de l'article D. 1421-1 du code de la santé publique, la direction générale de la santé publique " veille à la qualité et à la sécurité des soins, des pratiques professionnelles, des recherches biomédicales et des produits de santé ". Aux termes de l'article 13 du décret du 17 février 2014 fixant l'organisation de l'administration centrale des ministères de l'éducation nationale et de l'enseignement supérieur et de la recherche : " La direction générale de l'enseignement supérieur et de l'insertion professionnelle élabore et met en oeuvre la politique relative à l'ensemble des formations supérieures, initiales et tout au long de la vie, relevant du ministre chargé de l'enseignement supérieur ".
7. Il résulte de ces dispositions que le directeur général de la santé et le directeur général de l'enseignement supérieur et de l'insertion professionnelle, nommés par décrets des 3 janvier 2018 et 11 octobre 2017, publiés au Journal officiel de la République française les 4 janvier 2018 et 12 octobre 2017, avaient délégation pour signer l'arrêté du 20 avril 2018 au nom, respectivement, de la ministre des solidarités et de la santé et de la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation. La circonstance que cet arrêté, pris au nom de la ministre des solidarités et de la santé, seule compétente, a également été signé par le directeur général de l'enseignement supérieur et de l'insertion professionnelle au nom de la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation est sans incidence sur sa légalité.
Sur les exigences de qualification applicables aux sages-femmes :
8. Aux termes de l'article L. 4151-1 du code de la santé publique : " L'exercice de la profession de sage-femme comporte la pratique des actes nécessaires au diagnostic, à la surveillance de la grossesse et à la préparation psychoprophylactique à l'accouchement, ainsi qu'à la surveillance et à la pratique de l'accouchement et des soins postnataux en ce qui concerne la mère et l'enfant, sous réserve des dispositions des articles L. 4151-2 à L. 4151-4 et suivant les modalités fixées par le code de déontologie de la profession, mentionné à l'article L. 4127-1 (...) ". Aux termes du I de l'article R. 4127-318 du même code : " Pour l'exercice des compétences qui lui sont dévolues par l'article L. 4151-1 : / 1° La sage-femme est autorisée à pratiquer l'ensemble des actes cliniques et techniques nécessaires au suivi et à la surveillance des situations non pathologiques et au dépistage de pathologie, concernant : (...) b) Les femmes pendant la grossesse, l'accouchement et durant la période postnatale ; / c) Le foetus ; (...) / 2° La sage-femme est notamment autorisée à pratiquer : a) L'échographie gynéco-obstétricale (...) ".
9. L'arrêté attaqué prévoit, en application des dispositions du VI de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique, citées au point 2, que les sages-femmes ne peuvent réaliser des échographies obstétricales et foetales que sous réserve, pour celles ayant débuté l'exercice de l'échographie prénatale à partir de 1997, d'être titulaires de certains titres de formation, dépendant de l'année de début de cet exercice, cette exigence étant assortie de dispositions transitoires.
En ce qui concerne l'exception d'illégalité des dispositions du VI de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique :
10. L'article L. 4151-1 du code de la santé publique, cité au point 8, prévoit que l'exercice de la profession de sage-femme, qui n'est permis qu'à la condition de disposer des titres de formation exigés en application du 1° de l'article L. 4111-1 du même code, comporte la pratique des actes nécessaires au diagnostic et à la surveillance de la grossesse, dont relèvent certaines échographies obstétricales et foetales. Pour autant, ces dispositions ne font pas obstacle à ce que le pouvoir réglementaire précise le cadre juridique dans lequel ces actes sont réalisés, tant en ce qui concerne les bonnes pratiques à respecter que les qualifications requises pour accomplir certains types d'actes dont la nature le justifie. Il s'ensuit que le pouvoir réglementaire n'a pas méconnu l'article L. 4151-1 du code de la santé publique en prévoyant, au VI ajouté à l'article R. 2131-1 du même code par le décret du 2 mai 2017 relatif à la réalisation des échographies obstétricales et foetales et à la vente, revente et utilisation des échographes destinés à l'imagerie foetale humaine, des conditions spécifiques de qualification, précisées par arrêté, pour la réalisation des échographies obstétricales et foetales.
En ce qui concerne les dispositions de l'arrêté attaqué relatives aux qualifications requises :
11. En premier lieu, les exigences de qualification particulière imposées aux sages-femmes pour la pratique des échographies obstétricales et foetales étant prévues par le VI de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique, l'association requérante ne peut utilement soutenir que cet arrêté méconnaîtrait l'article R. 4127-318 du même code qui autorise la sage-femme à pratiquer l'échographie gynéco-obstétricale.
12. En second lieu, en prévoyant, sur le fondement du VI de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique, l'obligation d'être titulaire d'un diplôme interuniversitaire d'échographie en gynécologie-obstétrique ou, pour les sages-femmes ayant débuté l'exercice de l'échographie prénatale avant l'année 2011, d'un diplôme universitaire d'échographie en gynécologie-obstétrique ou de l'attestation en échographie obstétricale afférente au diplôme interuniversitaire, les ministres ont retenu des exigences de qualification en lien direct avec l'objet des dispositions de l'article R. 2131-1. Eu égard à la technicité de cet acte médical, à ses conséquences pour le foetus et la mère et par suite à l'importance, pour la santé publique, qu'il soit réalisé par des professionnels de santé qualifiés à cette fin, la requérante n'est pas fondée à soutenir que l'arrêté attaqué serait entaché d'erreur manifeste d'appréciation.
Sur les échographies de diagnostic :
13. S'il résulte des dispositions de l'article L. 4151-1 du code de la santé publique, cité au point 8, que l'exercice de la profession de sage-femme comporte la pratique des actes nécessaires au diagnostic et à la surveillance de la grossesse, l'article L. 4161-1 du même code réserve au seul médecin " l'établissement d'un diagnostic (...) de maladies ". L'article L. 4151-3 du même code précise que : " En cas de pathologie maternelle, foetale ou néonatale pendant la grossesse, l'accouchement ou les suites de couches, et en cas d'accouchement dystocique, la sage-femme doit faire appel à un médecin. Les sages-femmes peuvent pratiquer les soins prescrits par un médecin en cas de grossesse ou de suites de couches pathologiques ". Aux termes du I de l'article R. 4127-318 du même code : " (...) La sage-femme est autorisée à pratiquer l'ensemble des actes cliniques et techniques nécessaires au suivi et à la surveillance des situations non pathologiques et au dépistage de pathologie, concernant : (...) b) Les femmes pendant la grossesse, l'accouchement et durant la période postnatale ; c) Le foetus ; (...) ". Aux termes du III du même article : " Dans le cadre des dispositions de l'article L. 4151-3, la sage-femme est autorisée à réaliser les examens cliniques et techniques prescrits par un médecin en cas de pathologie maternelle ou foetale identifiée ".
14. L'arrêté du 20 avril 2018 dispose, d'une part, qu'une échographie à visée diagnostique concourt, " lorsqu'une anomalie est découverte ou suspectée au cours d'une échographie de première intention ", à poser le diagnostic, ou, en cas de risque accru d'anomalie, lié notamment à un risque particulier de maladie génétique, à des antécédents familiaux, au déroulement de la grossesse ou à l'environnement, à détecter une éventuelle pathologie, et, d'autre part, que " les sages-femmes ne réalisent pas d'échographies à visée diagnostique ".
15. Il résulte des dispositions du code de la santé publique citées au point 13 que les sages-femmes ne peuvent poser elles-mêmes le diagnostic d'une pathologie maternelle ou foetale pendant la grossesse mais doivent faire appel à un médecin dans un tel cas. En particulier, ni les dispositions du I de l'article R. 4127-318 du code de la santé publique, qui mentionnent le seul dépistage de pathologies, ni celles de l'article L. 4151-3 et du III de l'article R. 4127-318 du même code, qui les autorisent à pratiquer des soins et à réaliser certains examens cliniques et techniques prescrits par un médecin en cas de pathologie maternelle ou foetale déjà identifiée, ne les habilitent à poser le diagnostic d'une telle pathologie. Or les échographies à visée diagnostique ont vocation à permettre de poser le diagnostic d'une pathologie susceptible d'affecter la mère ou le foetus pendant la grossesse. Par suite, le ministre chargé de la santé n'a pas méconnu les articles L. 4151-3 et R. 4127-318 du code de la santé publique en déduisant de ces dispositions que si les sages-femmes peuvent réaliser, dans un but de dépistage, des échographies dites " de première intention ", permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou la surveillance de la grossesse, en revanche elles ne peuvent réaliser des échographies à visée diagnostique, même sur prescription médicale.
Sur les échographies focalisées :
16. L'arrêté du 20 avril 2018 prévoit, d'une part, que l'examen échographique focalisé, limité " à une partie de l'anatomie ou de la biométrie du foetus et de ses annexes ", " est volontairement restreint dans ses objectifs et effectué en raison d'une indication médicale " et, d'autre part, que " sur prescription médicale, les sages-femmes peuvent effectuer des échographies focalisées relevant de la surveillance d'une pathologie foetale déjà identifiée conformément au III de l'article R. 4127-318 du code de la santé publique ".
17. Par ces dispositions, ainsi qu'il le précise, l'arrêté attaqué ne régit pas les échographies du col de l'utérus, non plus que celles destinées à vérifier la présentation du foetus, à confirmer l'activité cardiaque d'un embryon ou d'un foetus ou à vérifier le volume amniotique, mais seulement les échographies focalisées relevant de la surveillance d'une pathologie foetale identifiée. Par suite, il ne méconnaît pas les dispositions des articles L. 4151-1, L. 4151-3 et R. 4127-318 du code de la santé publique, mentionnés au point 13, en ce qu'il prévoit que les échographies focalisées auxquelles il s'applique ne peuvent être réalisées par une sage-femme que sur prescription médicale. L'association requérante n'est pas plus fondée à soutenir que ces dispositions de l'arrêté attaqué, qui ne s'appliquent pas aux échographies focalisées susceptibles de devoir être réalisées en urgence dans le cadre de la surveillance de la grossesse qui incombe aux sages-femmes, seraient entachées d'inexactitude matérielle dans la définition qu'elles donnent de l'échographie focalisée, qui serait trop restreinte, ou d'erreur manifeste d'appréciation en ce qu'elles exigent une prescription médicale.
Sur l'ensemble des dispositions de l'arrêté relatives à l'échographie obstétricale et foetale :
18. Eu égard notamment au délai de quatre ans prévu par l'article 3 du décret du 2 mai 2017 mentionné ci-dessus pour permettre aux médecins ou sages-femmes en exercice pratiquant l'échographie obstétricale et foetale de remplir les conditions de diplômes ou de titre de formation équivalent nouvellement exigées, et aux modalités retenues par l'arrêté, sur le fondement des dispositions de cet article, en vue de la reconnaissance d'une équivalence à ces diplômes ou titres, il ne ressort pas des pièces du dossier que les dispositions de l'arrêté relatives à l'échographie obstétricale et foetale, prises dans leur ensemble, procéderaient d'une erreur manifeste dans l'appréciation des besoins de suivi des grossesses et du nombre de professionnels susceptibles de réaliser les actes en cause ou dans celle des compétences respectives des médecins et des sages-femmes.
19. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur la fin de non-recevoir soulevée par la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation, que la requête de l'association des sages-femmes échographistes doit être rejetée, y compris ses conclusions présentées au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de l'association des sages-femmes échographistes est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à l'association des sages-femmes échographistes, à la ministre des solidarités et de la santé et à la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation.