3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution, notamment son article 21 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 ;
- la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Frédéric Puigserver, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Laboratoires Genevrier ;
Sur la légalité de la décision attaquée :
1. Considérant qu'en vertu de l'article 21 de la Constitution, le Premier ministre assure l'exécution des lois et exerce le pouvoir réglementaire, sous réserve de la compétence conférée au Président de la République par l'article 13 de la Constitution ; que l'exercice du pouvoir réglementaire comporte non seulement le droit, mais aussi l'obligation de prendre dans un délai raisonnable les mesures qu'implique nécessairement l'application de la loi, hors le cas où le respect des engagements internationaux de la France y ferait obstacle ;
2. Considérant que la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine modifie l'article L. 1121-1 du code de la santé publique pour prévoir que : " Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : / 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; / 2° Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes (...) ; / 3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance " ; que les deux premières catégories se substituent, avec des périmètres différents, aux recherches biomédicales soumises aux dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique et aux recherches visant à évaluer des soins courants ne portant pas sur des médicaments ; que si le régime juridique de la première catégorie de recherches reprend très largement celui des recherches biomédicales, celui de la deuxième catégorie est redéfini ; que l'inclusion de la troisième catégorie de recherches parmi les recherches impliquant la personne humaine s'accompagne de leur encadrement, lequel repose notamment sur la soumission à l'avis favorable du comité de protection des personnes et sur l'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3. Considérant, d'une part, qu'aux termes de l'article 11 de la loi du 5 mars 2012 : " La présente loi entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu'à l'article 8 de la présente loi " ; que le b du 9° du I de son article 1er dispose que les dispositions du a du même 9°, qui prévoient que le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine doit en soumettre le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par une commission nationale, entrent en vigueur " à l'échéance d'un délai de deux ans suivant la publication des décrets d'application de la présente loi et, au plus tard, le 1er juillet 2014 " ; qu'il résulte de ces dispositions, éclairées par les travaux préparatoires de la loi, qu'en reportant l'entrée en vigueur de cette dernière à la date de publication des trois décrets que son article 11 énumère, le législateur a entendu que l'ensemble du nouveau régime applicable aux recherches impliquant la personne humaine entre en vigueur à une même date, sous la seule réserve des dispositions relatives à la désignation du comité de protection des personnes, et, en tout état de cause, au plus tard le 1er juillet 2014 ;
4. Considérant, d'autre part, que certaines des dispositions réglementaires du code de la santé publique, relatives notamment aux minima de garanties de l'assurance de responsabilité civile que doivent contracter les promoteurs des recherches, aux conditions d'autorisation des lieux où peuvent être réalisées les recherches, à la composition et aux conditions d'agrément et de fonctionnement des comités de protection des personnes, compatibles avec les dispositions de la loi du 5 mars 2012, suffiraient à assurer l'exécution des dispositions de cette loi nécessitant des mesures d'application sur ces différents points ; que, toutefois, plusieurs autres dispositions de cette loi ne peuvent être appliquées sans modification des dispositions réglementaires existantes, relatives notamment aux conditions d'établissement et de publication des répertoires des recherches, à la nature des informations sur lesquelles les comités de protection des personnes sont appelés à émettre leur avis et à la nature de celles qui doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou encore aux événements et effets indésirables qui doivent être notifiés par le promoteur de la recherche ; qu'en outre, des dispositions nouvelles doivent être adoptées pour fixer la durée du mandat des membres de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ; qu'en l'absence d'intervention de ces mesures réglementaires, la loi du 5 mars 2012 n'a pu entrer en vigueur ;
5. Considérant que le refus du Premier ministre de prendre les mesures réglementaires demandées par les Laboratoires Genévrier est intervenu près de trois ans après la publication de la loi du 5 mars 2012 ;
6. Considérant, il est vrai, que le Premier ministre invoque la publication du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, dont l'article 99 dispose qu'il est applicable six mois après la publication d'un avis de la Commission au Journal officiel de l'Union européenne, et au plus tôt à compter du 28 mai 2016, et qui définit, pour les essais cliniques de médicaments, un régime qui diffère tant de celui des recherches biomédicales que de celui des recherches interventionnelles mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi du 5 mars 2012 ; que, toutefois, l'application de ce règlement à la date prévue n'aurait, en tout état de cause, pas été sérieusement compromise du simple fait de l'adoption, à la date de la décision de refus attaquée, des mesures réglementaires nécessaires à l'entrée en vigueur de la loi du 5 mars 2012 ; qu'alors même qu'à cette date un projet de loi, en cours d'examen au Parlement, comportait une habilitation donnée au Gouvernement pour adapter la législation relative aux recherches biomédicales à ce règlement, le refus d'adopter les mesures demandées est intervenu après l'expiration du délai raisonnable qui était imparti au Gouvernement pour les prendre ; qu'il est, par suite, entaché d'illégalité ;
7. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, sans qu'il soit besoin d'examiner l'autre moyen de la requête, la décision attaquée doit être annulée ;
Sur les conclusions aux fins d'injonction :
8. Considérant qu'aux termes du II de l'article 216 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé : " Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet d'adapter la législation relative aux recherches biomédicales, définies au titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d'adapter cette législation aux fins de coordonner l'intervention des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 du même code et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d'autres dispositions législatives sont nécessaires " ;
9. Considérant que les mesures que le Gouvernement est ainsi autorisé à prendre par ordonnance sont susceptibles de modifier sur plusieurs points les dispositions issues de la loi du 5 mars 2012 ; que, toutefois, compte tenu des termes de l'habilitation accordée par le législateur, l'intervention de la loi du 26 janvier 2016 ne rend pas sans objet les conclusions de la société requérante aux fins d'injonction ; qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, d'enjoindre au Premier ministre de prendre, dans un délai de six mois à compter de la notification de la présente décision, les décrets nécessaires à l'entrée en vigueur des dispositions issues de la loi du 5 mars 2012 telles que modifiées, le cas échéant, par les dispositions prises sur le fondement de l'habilitation donnée au Gouvernement par l'article 216 de la loi du 26 janvier 2016 ; qu'il n'y a pas lieu d'assortir cette injonction d'une astreinte ;
Sur les conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
10. Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à ce titre à la charge de l'Etat une somme de 3 000 euros à verser à la société requérante ;
D E C I D E :
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Article 1er : La décision implicite par laquelle le Premier ministre a refusé de prendre les mesures réglementaires nécessaires à l'entrée en vigueur de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine est annulée.
Article 2 : Il est enjoint au Premier ministre de prendre les mesures réglementaires qu'implique nécessairement l'application des dispositions de la loi du 5 mars 2012, conformément aux motifs de la présente décision, dans un délai de six mois à compter de la notification de celle-ci.
Article 3 : L'Etat versera à la société Laboratoires Genévrier une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.
Article 5 : La présente décision sera notifiée aux Laboratoires Genévrier, au Premier ministre et à la ministre des affaires sociales et de la santé.