Conseil d'État, 1ère chambre, 26/12/2018, 418831, Inédit au recueil Lebon

Résumé de la décision

Arguments pertinents

2. Inadmissibilité du recours : La décision indique que la société Astrazeneca « n'est pas fondée à soutenir que l'avis rendu sur l'amélioration du service médical rendu par les spécialités Tagrisso... devrait être regardé comme un acte faisant grief. » Cela signifie qu'une revendication devant le juge pour un avis n'ayant pas d'effet direct sur la situation juridique de la société n'est pas recevable.

3. Implications financières : En vertu de l'article L. 761-1 du Code de justice administrative, il n'est pas prévu d'allocation de frais judiciaires à la charge de l'État, puisque ce dernier n'est pas la partie perdante dans le recours.

Interprétations et citations légales

2. Amélioration du service médical rendu : L'article R. 163-18 du Code de la sécurité sociale souligne que les avis doivent porter sur « l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament... » Ce cadre juridique est essentiel pour comprendre pourquoi Astrazeneca a contesté le classement comme « amélioration mineure. »

3. Inscription sur des listes de remboursement : L’article L. 162-16-4 du Code de la sécurité sociale évoque que la fixation du prix de vente des médicaments inscrits tient compte de leur « amélioration du service médical rendu. » Cela contextuellement explique l'importance pour Astrazeneca d'obtenir une réévaluation favorable de son produit.

En somme, ces éléments éclairent la décision du Conseil d'État tout en renforçant le cadre juridique reliant les avis de la Haute Autorité et leur impact sur le remboursement des produits de santé.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le code de la santé publique ;

- le code de la sécurité sociale ;

- la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 ;

- le code de justice administrative, notamment son article R. 611-8 ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de M. Jean-Luc Nevache, conseiller d'Etat,

- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public.

La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Poulet, Odent, avocat de la société Astrazeneca.

Considérant ce qui suit :

1. Il ressort des pièces du dossier que la société Astrazeneca a sollicité la réévaluation du service médical rendu, de l'amélioration du service médical rendu et de la population cible de ses spécialités Tagrisso 40 et 80 milligrammes, comprimés pelliculés, indiquées dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique " non à petites cellules " localement avancé ou métastasique avec mutation EGFR T790M. La commission de la Haute Autorité de santé prévue à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale, dite commission de la transparence, a rendu le 13 septembre 2017 un avis retenant un service médical rendu important et une amélioration du service médical rendu mineure, au sens de l'article R. 163-18 du même code. La société demande l'annulation pour excès de pouvoir de cet avis en tant qu'il retient une amélioration du service médical rendu mineure et de la décision implicite de rejet du recours contre cet avis dont elle a saisi le ministre chargé de la santé.

2. Aux termes de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale : " La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de : / 1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée (...) ". En vertu des dispositions combinées des articles L. 161-41 et R. 163-15 du même code, la commission mentionnée à ce dernier article, dite commission de la transparence, est une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé qui a pour mission, selon l'article R. 163-4 de ce code, de donner son avis sur l'inscription et le renouvellement de l'inscription des spécialités sur la liste, prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code, des médicaments pris en charge ou remboursés par les caisses d'assurance maladie. En vertu de l'article R. 163-18 du même code, l'avis ainsi rendu à cette fin comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence, ou à ceux qui ont la même visée thérapeutique, et qui figurent sur la liste des médicaments remboursables ou sur celle, prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, sur lesquelles l'inscription est sollicitée. En outre, il résulte des dispositions de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale que la fixation du prix de vente au public des spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables, par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce comité, tient compte notamment de l'amélioration du service médical rendu par le médicament.

3. Les avis rendus en application de ces dispositions par la commission de la transparence, dont les dispositions du I de l'article 98 de la loi du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017, supprimant la mention d'une possible divergence d'appréciation entre la commission de la transparence et le comité économique des produits de santé sur l'amélioration du service médical rendu, n'ont pas modifié l'étendue des attributions, sont des éléments de la procédure d'élaboration des décisions d'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables, de même que sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, de fixation du taux de participation de l'assuré et de détermination du prix de vente au public de la spécialité. Le bien-fondé des positions prises par cette commission peut être discuté à l'occasion d'un recours pour excès de pouvoir contre les décisions ainsi adoptées. Enfin, compte tenu de leur caractère d'actes préparatoires, la société requérante ne saurait utilement se prévaloir des effets que ces avis sont susceptibles de produire. Par suite, elle n'est pas fondée à soutenir que l'avis rendu sur l'amélioration du service médical rendu par les spécialités Tagrisso, le 13 septembre 2017, par la commission de la transparence devrait être regardé comme un acte faisant grief, susceptible d'être déféré au juge de l'excès de pouvoir.

4. Il résulte de ce qui précède que les conclusions de la société requérante dirigées contre l'avis du 13 septembre 2017 et, par suite, celles dirigées contre le rejet implicite de sa demande tenant au retrait de cet avis ne sont pas recevables.

5. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante.
D E C I D E :

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Article 1er : La requête de la société Astrazeneca est rejetée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Astrazeneca.

Copie en sera adressée à la ministre des solidarités et de la santé et à la Haute Autorité de santé.