La société Ethypharm et la société les Laboratoires Ethypharm ont demandé au juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise, sur le fondement de l'article L. 521-4 du code de justice administrative, de mettre fin à la suspension de l'exécution des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 22 octobre 2018 prononcée par l'ordonnance du juge des référés du 17 juin 2020. Par une ordonnance n° 2006553 du 30 juillet 2020, le juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise a rejeté leur demande.
Procédures devant le Conseil d'Etat
1° Sous le numéro 441409, par un pourvoi, enregistré le 24 juin 2020 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler l'ordonnance des juges des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020 ;
2°) statuant en référé, de rejeter la demande présentée par Mme B..., M. C... et l'association Collectif Baclohelp ;
3°) de mettre à leur charge la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le numéro 441410, par une requête, enregistrée le 24 juin 2020, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au Conseil d'Etat d'ordonner le sursis à exécution de la même ordonnance.
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3° Sous le numéro 441519, par un pourvoi, enregistré le 29 juin 2020, la société Ethypharm et la société les Laboratoires Ethypharm demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la même ordonnance ;
2°) statuant en référé, de rejeter la demande présentée par Mme B..., M. C... et l'association Collectif Baclohelp ;
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4° Sous le numéro 441522, par une requête, enregistrée le 29 juin 2020, la société Ethypharm et la société les Laboratoires Ethypharm demandent au Conseil d'Etat d'ordonner le sursis à exécution de cette ordonnance.
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5° Sous le n° 442729, par un pourvoi, enregistrée le 12 août 2020, la société Ethypharm et la société les Laboratoires Ethypharm demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler l'ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 30 juillet 2020 ;
2°) statuant en référé, de faire droit à leur demande.
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Arnaud Skzryerbak, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Vincent Villette, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à Me Le Prado, avocat de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la SCP Spinosi, Sureau, avocat de M. C... et de l'association Collectif Baclohelp, et à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat des sociétés Ethypharm et les Laboratoires Ethypharm ;
Considérant ce qui suit :
1. Il ressort des pièces des dossiers soumis au juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise que, par des décisions du 22 octobre 2018, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a autorisé la mise sur le marché des spécialités Baclocur 10 milligrammes, 20 milligrammes et 40 milligrammes, comprimé pelliculé sécable, dont le principe actif est le baclofène, indiquées à des fins de réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé. Par un communiqué de presse du 23 octobre suivant, le directeur général de l'agence a annoncé l'octroi de ces autorisations et indiqué que la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants, établie par l'agence en 2014, serait prolongée jusqu'à la commercialisation effective de la spécialité Baclocur. Par une lettre aux professionnels de santé du 25 mai 2020, le directeur général de l'agence a relevé que la spécialité Baclocur serait commercialisée à compter du 15 juin 2020 et indiqué qu'il serait en conséquence mis fin, à compter de cette date, à la recommandation temporaire d'utilisation des autres spécialités à base de baclofène dans cette indication. Mme B..., M. C... et l'association Collectif Baclohelp ont saisi le juge des référés, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, de demandes tendant à la suspension de l'exécution des décisions du 22 octobre 2018, en critiquant essentiellement la fixation de la dose maximale à 80 milligrammes par jour, et de la décision de mettre fin à la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène révélée par la lettre aux professionnels du 25 mai 2020. Par une ordonnance du 17 juin 2020, le juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise a suspendu l'exécution des décisions du 22 octobre 2018 accordant l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Baclocur et rejeté le surplus des conclusions des requérants. Par une ordonnance du 30 juillet 2020, le juge des référés de ce tribunal a rejeté la demande des sociétés Ethypharm et les Laboratoires Ethypharm, présentée sur le fondement de l'article L.521-4 du code de justice administrative, tendant à ce que ce juge mette fin à la suspension de l'exécution des autorisations de mise sur le marché du 22 octobre 2018 prononcée par l'ordonnance du 17 juin 2020.
2. Par des pourvois et des requêtes qu'il y a lieu de joindre pour statuer par une même décision, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés Ethypharm et les Laboratoires Ethypharm demandent l'annulation et le sursis à exécution de l'ordonnance du 17 juin 2020 et les sociétés demandent l'annulation de celle du 30 juillet 2020.
Sur les conclusions tendant à l'annulation de l'ordonnance du 17 juin 2020 :
3. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ".
4. Aux termes du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique : " Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription. / En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient ".
5. Il résulte de ces dispositions qu'une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché soit dans le respect d'une recommandation temporaire d'utilisation soit, en l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, dans les conditions et sous les réserves prévues par le deuxième alinéa du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, lesquelles sont identiques, qu'il existe une telle recommandation dans une autre indication ou dans d'autres conditions d'utilisation ou qu'il n'existe aucune recommandation temporaire d'utilisation de la spécialité considérée.
6. Il ressort des pièces des dossiers soumis au juge des référés que la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en 2014 mentionne, depuis sa modification en juillet 2017, une posologie maximale de 80 milligrammes par jour. Il en ressort également que les décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 22 octobre 2018 autorisent la mise sur le marché des spécialités Baclocur dans la même indication que la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène, avec la même posologie maximale de 80 milligrammes par jour. Ces spécialités peuvent faire l'objet de prescriptions non conformes à leur autorisation de mise sur le marché dans les conditions et sous les réserves prévues par le second alinéa du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique. En particulier, leur prescription à une dose plus élevée que la posologie maximale prévue par l'autorisation de mise sur le marché est possible, sur le fondement de ces dispositions, lorsque le prescripteur la juge indispensable, au regard des données acquises de la science, pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. L'abrogation de la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène n'a ainsi pas modifié les conditions dans lesquelles une spécialité à base de baclofène peut être prescrite à des doses supérieures à 80 milligrammes par jour. En outre, si les spécialités faisant l'objet de la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène sont prises en charge par l'assurance maladie, en application d'un arrêté du 6 juin 2014 pris sur le fondement de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, c'est dans l'indication et les conditions d'utilisation mentionnées par cette recommandation. Par suite, ni la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Baclocur et leur commercialisation ni l'abrogation de la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène n'ont d'incidence sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie d'un traitement au baclofène à une posologie supérieure à 80 milligrammes par jour. Il résulte de ce qui précède qu'en se fondant, pour estimer que la condition d'urgence était remplie, sur la circonstance que l'abrogation de la recommandation temporaire d'utilisation consécutive à l'autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation effective du Baclocur supprimerait la possibilité, pour les patients dont l'état clinique l'exigerait, de bénéficier d'un traitement au baclofène reposant sur une posologie supérieure à 80 milligrammes par jour, le juge des référés a commis une erreur de droit.
7. Il résulte de ce qui précède que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés Ethypharm et les Laboratoires Ethypharm sont fondées à demander l'annulation des articles 1er et 3 de l'ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020. Le moyen retenu suffisant à entraîner cette annulation, il n'est pas nécessaire d'examiner les autres moyens des pourvois.
8. Dans les circonstances de l'espèce, il y a lieu de régler l'affaire au titre de la procédure de référé engagée par Mme B..., M. C... et l'association Collectif Baclohelp, dans la mesure de la cassation prononcée, en application des dispositions de l'article L. 821-2 du code de justice administrative.
9. Pour demander la suspension des décisions du 22 octobre 2018, Mme B..., M. C... et l'association Collectif Baclohelp soutiennent que l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Baclocur méconnaît le principe d'égalité entre le baclofène et les médicaments concurrents, le principe d'égalité entre patients et le principe d'égal accès aux soins, méconnaît la chose jugée par la décision du Conseil d'Etat du 23 mai 2018 et qu'en accordant cette autorisation tout en fixant la posologie maximale à 80 milligrammes et en s'abstenant d'encadrer les conditions dans lesquelles les spécialités peuvent être prescrites, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a, au regard notamment des conséquences de cette décision, commis une erreur manifeste d'appréciation et méconnu les exigences qui s'attachent à la protection de la santé. Aucun de ces moyens n'est de nature, en l'état de l'instruction, à faire naître un doute sérieux sur la légalité des décisions contestées.
10. Il résulte de ce qui précède que la demande de Mme B..., de M. C... et de l'association Collectif Baclohelp tendant à la suspension de l'exécution des décisions du 22 octobre 2018 par lesquelles le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accordé à la société Ethypharm l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Baclocur doit être rejetée.
Sur les conclusions tendant au sursis à l'exécution de l'ordonnance du 17 juin 2020 :
11. Le Conseil d'Etat se prononçant par la présente décision sur les pourvois formés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés Ethypharm et les Laboratoires Ethypharm contre l'ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les conclusions aux fins de sursis à exécution de cette ordonnance sont devenues sans objet. Il n'y a, dès lors, pas lieu d'y statuer.
Sur les conclusions tendant à l'annulation de l'ordonnance du 30 juillet 2020 :
12. Aux termes de l'article L. 521-4 du code de justice administrative : " Saisi par toute personne intéressée, le juge des référés peut, à tout moment, au vu d'un élément nouveau, modifier les mesures qu'il avait ordonnées ou y mettre fin ".
13. Il résulte de ce qui précède qu'il est mis fin à la suspension de l'exécution des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 22 octobre 2018. Par suite, les conclusions du pourvoi des sociétés Ethypharm et les Laboratoires Ethypharm contre l'ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 30 juillet 2020 refusant, sur le fondement de l'article L. 521-4 du code de justice administrative, de mettre fin à cette suspension sont devenues sans objet. Il n'y a, ainsi, pas lieu d'y statuer.
Sur les frais liés au litige :
14. Il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de Mme B..., de M. C... et de l'association Collectif Baclohelp les sommes que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : Les articles 1er et 3 de l'ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020 sont annulés.
Article 2 : La demande de suspension de l'exécution des décisions du 22 octobre 2018 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé accordant à la société Ethypharm l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Baclocur, présentée par Mme B..., M. C... et l'association Collectif Baclohelp devant le juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise, est rejetée.
Article 3 : Il n'y a pas lieu de statuer sur les conclusions à fin de sursis à exécution des requêtes n° 441410 et n° 441522 et sur le pourvoi n° 442729.
Article 4 : Les conclusions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 5 : La présente décision sera notifiée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la société Ethypharm, première requérante dénommée, pour les sociétés ayant présenté le pourvoi n° 441519 et les requêtes n°s 441522 et 442729, et à M. D..., pour les défendeurs.
Copie en sera adressée au ministre des solidarités et de la santé.