Conseil d'État, Juge des référés, 24/05/2017, 409983, Inédit au recueil Lebon

Résumé de la décision

Arguments pertinents

2. Doute sérieux quant à la légalité : L'argument de l'avantager illégal d'HYALGAN sur le marché a été jugé comme créant un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté. En effet, dans le cadre d'une concurrence équitable, l'arrêté contesté a été perçu comme favorisant un produit au détriment d'un autre, sans justification suffisante :
> "l'arrêté litigieux a pour effet d'avantager HYALGAN sur le marché des solutions d'acide hyaluronique pour injections intra-articulaires."

Interprétations et citations légales

2. Remboursement des dispositifs médicaux : L’arrêté a été également examiné à la lumière du Code de la sécurité sociale - Article L. 165-1, qui régule les conditions de remboursement des dispositifs médicaux sur la liste des produits remboursables. L'inégalité de traitement entre ARTHRUM et HYALGAN, les deux produits ayant des compositions et indications similaires, soulève des questions sur la conformité de l'arrêté avec le principe d'égalité :
> "Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux... est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé."

3. Principes de procédure : Le juge a également mentionné des vices possibles de procédure dans la décision de radiation, en lien avec le Code de la sécurité sociale - Article R. 165-6 sur les nouvelles données disponibles et l'avis de la CNEDIMTS, et le droit au contradictoire établi par l’Article R. 165-12 :
> "faute de prendre en compte ces deux études, l'administration n'a pas statué au regard des 'nouvelles données disponibles'."

Cette ordonnance souligne à quel point les décisions administratives doivent être rigoureusement justifiées et en conformité avec le principe de concurrence, tout en offrant une protection adéquate aux acteurs du secteur de la santé affectés par ces décisions.

Elle soutient que :

- la condition d'urgence est remplie dès lors que, en premier lieu, le préjudice subi est grave et immédiat au regard de sa situation économique et financière, ARTHRUM étant son produit phare dont le chiffre d'affaire remboursé représente 66,25 % de son chiffre d'affaire total pour la période du 1er avril 2016 au 31 mars 2017, en deuxième lieu, le produit HYALGAN étant toujours remboursé à 15%, un transfert de prescription vers ce produit est à prévoir à compter du 1er juin 2017, date d'entrée en vigueur de l'arrêté et, en troisième lieu, l'arrêté contesté porte une atteinte grave et immédiate à l'intérêt général qui s'attache à la protection de la santé publique en ce que, d'une part, les patients vont être privés du remboursement d'un dispositif médical indispensable en terme de santé publique et, d'autre part, cet arrêté va entraîner une augmentation du nombre de prothèses du genou, contraire à l'objectif de réduction des dépenses d'assurance maladie ;

- il existe un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté ;

- cet arrêté est entaché d'incompétence, dans la mesure où il a été signé par l'adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins et par le sous-directeur du financement du système de soins, en méconnaissance des dispositions de l'article R. 165-5 du code de la sécurité sociale qui prévoit que la radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables doit être prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé ;

- il est entaché, au regard des articles L. 165-1 et R. 165-1 et suivants du code de la sécurité sociale et du principe du contradictoire, d'un vice de procédure susceptible d'exercer une influence sur le sens de la décision prise et la privant d'une garantie, dès lors que la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) n'a pas pris en compte les deux études pharmacologiques présentées à l'appui de ses observations écrites adressées le 29 août 2016, qui établissent que le service rendu par le produit ARTHRUM justifie son maintien sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;

- il a été pris en méconnaissance des dispositions de l'article R. 165-6 du code de la sécurité sociale dès lors que faute de prendre en compte ces deux études, l'administration n'a pas statué au regard des " nouvelles données disponibles " ainsi que l'exigent ces dispositions ;

- il a été pris selon une procédure irrégulière au regard des dispositions de l'article R. 165-12 du code de la sécurité sociale en ce que l'avis du 22 novembre 2016 de la CNEDIMTS ne lui pas été communiqué, ce qui l'a privée de la possibilité d'être entendue par la commission ou de présenter ses observations écrites avant tout avis définitif ;

- il est entaché d'un défaut de motivation, dès lors que l'avis du 22 novembre 2016 de la CNEDIMTS ne comporte aucun motif quant aux éléments d'appréciation du service rendu d'ARHTRUM, notamment au regard des nouvelles données disponibles ;

- la radiation du produit ARTHRUM de la LPPR en raison de l'insuffisance de son service rendu est entachée d'une erreur manifeste d'appréciation, dès lors que deux nouvelles études pharmaco-économiques montrent de manière significative le service rendu important de ce dispositif médical en termes de diminution de la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'amélioration de la qualité de vie, de retard de la pose de prothèse totale de genou, et cela sans surcoût pour le système de santé ;

- l'arrêté contesté porte atteinte au principe d'égalité et à la libre concurrence, dès lors qu'il institue une différence de traitement manifestement disproportionnée entre le dispositif médical ARTHRUM et le médicament HYALGAN au regard de la différence de situation existant entre ces produits et des motifs justifiant le déremboursement ;

- il a été adopté en méconnaissance du principe d'impartialité, dès lors que certains membres de la CNEDIMTS présentaient un conflit d'intérêt dans l'évaluation du service rendu par le dispositif médical ARTHRUM et que l'ensemble de la commission aurait dû être renouvelée après la désignation d'un nouveau président pour cause de conflit d'intérêt ;

- il a été adopté en méconnaissance du principe de sécurité juridique et des articles R. 165-8 et R. 165-11 du code de la sécurité sociale dans la mesure où la CNEDIMTS a estimé que l'étude de non infériorité demandée à la société LCA ne lui permettait pas d'apprécier la quantité d'effet propre à ARTHRUM et de confirmer son intérêt thérapeutique, et ce en raison de l'absence de " bras placebo ", sans informer la société LCA de ce qu'elle avait revu à la hausse ses exigences en matière de comparateur pour la démonstration de l'efficacité de l'acide hyaluronique et sans mettre la société exposante en mesure de présenter une étude versus placebo.

Par un mémoire en défense, enregistré le 12 mai 2017, la ministre des affaires sociales et de la santé conclut au rejet de la requête. Elle soutient que la condition d'urgence n'est pas remplie et qu'aucun des moyens soulevés par la société requérante n'est de nature à faire naître un doute sérieux quant à la légalité du décret contesté.

Par un mémoire et des observations complémentaires, enregistrés le 12 et le 16 mai 2017, la Haute Autorité de santé soutient que l'avis de la CNEDIMTS attribuant un service médical rendu insuffisant au produit ARTHRUM est justifié.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative ;

Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société LCA SA, d'autre part, la ministre des affaires sociales et de la santé et le président de la Haute Autorité de santé ;

Vu le procès-verbal de l'audience publique du 17 mai 2017 à 9 heures au cours de laquelle ont été entendus :

- Me Monod , avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société LCA SA ;

- le représentant de la société LCA SA ;

- les représentants de la ministre des solidarités et de la santé ;

- les représentants de la Haute Autorité de santé ;

et à l'issue de laquelle le juge des référés a clos l'instruction ;
Considérant ce qui suit :

1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ".

2. Aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. (...) ".

3. ARHTRUM est une solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire, indiquée dans le traitement symptomatique de la gonarthrose après échec ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. ARTHRUM est inscrit sur la liste des produits et prestations fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale depuis l'intervention d'un arrêté du 5 septembre 2002. Par deux avis rendus les 27 janvier et 7 avril 2015, la CNEDIMTS a jugé son service rendu insuffisant pour un renouvellement d'inscription sur la liste des prestations et produits remboursables (LPPR). Par un courrier en date du 29 juillet 2016, la direction de la sécurité sociale et la direction générale de la santé ont informé la société requérante que les ministres compétents avaient décidé, sur le fondement de cet avis, de procéder à la radiation du produit ARTHRUM de la LPPR. Dans son avis en date du 22 novembre 2016, la CNEDIMTS a confirmé son précédent avis du 7 avril 2015 en retenant que les éléments présentés dans les observations écrites de la LCA SA n'étaient pas de nature à modifier l'appréciation du service rendu de ARTHRUM par la commission. Par un arrêté du 24 mars 2017, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'économie et des finances ont prononcé la radiation du dispositif médical ARTHRUM de la LPPR à compter du 1er juin 2017. Par la présente requête, la société LCA SA demande la suspension de l'exécution de cet arrêté en tant qu'il procède à cette radiation.

Sur la condition d'urgence :

4. Il ressort des pièces du dossier et des précisions apportées à l'audience que le dispositif médical ARTHRUM représente plus de 60% du chiffre d'affaires de la société LCA SA. La requérante soutient, sans être sérieusement contredite, que la radiation de ce produit, à compter du 1er juin prochain, de la liste des produits remboursables prévue par l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale va entraîner une forte diminution de ses ventes et peut mettre en péril sa survie économique, alors surtout que la spécialité HYALGAN, dont la composition et l'indication sont identiques, reste inscrite sur la liste des spécialités remboursables prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. L'arrêté attaqué porte ainsi une atteinte suffisamment grave et immédiate aux intérêts de la société requérante pour que la condition d'urgence soit regardée comme remplie.

Sur l'existence d'un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté attaqué :

5. La société LCA SA soutient, sans être sérieusement contredite, qu'en procédant à la radiation d'ARTHRUM de la liste des produits remboursables prévue par l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, alors que la spécialité concurrente HYALGAN reste inscrite sur la liste des médicaments remboursables prévue par l'article L. 162-17 du même code, l'arrêté litigieux a pour effet d'avantager HYALGAN sur le marché des solutions d'acide hyaluronique pour injections intra-articulaires. Elle soutient qu'en accordant un tel avantage à HYALGAN, alors que les deux produits ont la même composition et se sont vu reconnaître un effet thérapeutique identique par les commissions compétentes de la Haute autorité de santé, l'arrêté litigieux porte une atteinte illégale aux règles de concurrence. Ce moyen paraît propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de cet arrêté.

6. Il résulte de ce qui précède qu'il y a lieu d'ordonner la suspension de l'exécution de l'arrêté du 24 mars 2017 visé ci-dessus en tant qu'il porte radiation du dispositif médical ARTHRUM de la liste des produits et prestations remboursables, jusqu'à ce qu'il soit statué au fond sur les conclusions formées par la société LCA SA.

Sur les conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :

7. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application de ces dispositions et de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros à verser à la société LCA SA.
O R D O N N E :

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Article 1er : L'exécution de l'arrêté du 24 mars 2017 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est suspendu, en tant que cet arrêté concerne le dispositif médical ARTHRUM, jusqu'à ce qu'il soit statué sur la requête au fond de la société LCA SA.

Article 2 : L'Etat versera à la société LCA SA la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la société LCA SA et à la ministre des solidarités et de la santé.