Elle soutient que :
- sa requête est recevable dès lors que les recommandations contestées, prises par l'ANSM dans l'exercice de ses missions de régulation, lui font grief en ce que, d'une part, elles ont un caractère manifestement impératif, d'autre part, elles ont pour objet d'influer de manière significative sur le comportement de ses adhérents dès lors qu'elles imposent aux demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché une nouvelle règle ne résultant ni directement, ni indirectement, du code de la santé publique ou du droit de l'Union européenne et, enfin, elles sont de nature à produire des effets notables, notamment de nature économique, dès lors qu'elles impliquent des coûts d'adaptation particulièrement importants ;
- la condition d'urgence est remplie dès lors que les recommandations litigieuses préjudicient de manière grave et immédiate aux intérêts économiques, financiers et sociaux de ses adhérents et portent ainsi atteinte à leurs intérêts collectifs ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité des recommandations contestées ;
- elles sont entachées d'un vice d'incompétence, l'ANSM n'étant pas compétente pour adopter les recommandations contestées en ce que, d'une part, elle ne dispose pas d'un pouvoir réglementaire lui permettant d'adopter une nouvelle règle en matière de dénomination des médicaments et, d'autre part, elle a méconnu les règles existantes en créant cette nouvelle règle ;
- elles sont entachées d'un défaut de motivation ;
- elles sont entachées d'une erreur de droit dès lors qu'elles font l'objet d'une application excessive du principe de précaution en se fondant sur un risque hypothétique de mauvais usage des médicaments non corroboré par des études scientifiques fiables et récentes ;
- elles sont disproportionnées par rapport à l'objectif qu'elles entendent poursuivre dès lors que, d'une part, elles sont constitutives d'une interdiction générale et absolue et, d'autre part, elles portent une atteinte disproportionnée et non nécessaire au droit de propriété attaché à la marque, à la libre circulation des marchandises et à sa liberté d'entreprendre ;
- elles sont entachées d'une erreur manifeste d'appréciation en ce que, d'une part, le risque de confusion de noms de médicaments est presque inexistant dans le secteur de l'automédication et que, d'autre part, la marque et le nom du médicament concourent au bon usage des médicaments par les patients ayant recours à l'automédication.
Par un mémoire en défense, enregistré le 7 mai 2018, l'ANSM conclut au rejet de la requête. Elle soutient, à titre principal, que la requête est irrecevable et, à titre subsidiaire, d'une part, que la condition d'urgence n'est pas remplie, d'autre part, que les moyens soulevés par l'AFIPA ne sont pas propres à créer un doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées et, enfin, que les conclusions dirigées contre elle au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont irrecevables.
La requête a été communiquée à la ministre des solidarités et de la santé qui n'a pas produit de mémoire.
2° Sous le n° 419995, par une requête, enregistrée le 19 avril 2018 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, l'AFIPA demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
1°) de suspendre l'exécution des recommandations " Etiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide (hors homéopathie) - Recommandations à l'attention des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché et d'enregistrements " de l'ANSM en date du 28 février 2018 ;
2°) de mettre à la charge de l'ANSM, ou à défaut de l'Etat, la somme de 5 000 euros au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- sa requête est recevable dès lors que les recommandations litigieuses, prises par l'ANSM dans l'exercice de sa mission de régulation, lui font grief en ce que, d'une part, elles ont pour objet d'influer de manière significative sur les comportements de ses adhérents dès lors qu'elles visent à uniformiser le comportement des industriels dans la création, l'élaboration et la fabrication des conditionnements des médicaments et, d'autre part, elles sont de nature à produire des effets notables, notamment de nature économique, dès lors qu'elles impliquent des coûts d'adaptation particulièrement importants ;
- la condition d'urgence est remplie dès lors que les recommandations litigieuses préjudicient de manière grave et immédiate, d'une part, aux intérêts économiques, financiers et sociaux de ses adhérents en ce qu'elles impliquent des coûts d'adaptation particulièrement importants et susceptibles de se répercuter sur leurs salariés et, d'autre part, à l'intérêt public qui s'attache à la santé publique et à la sécurité sanitaire en ce que son exécution est de nature à créer un risque de mésusage des médicaments ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité des recommandations litigieuses ;
- elles méconnaissent le principe d'égalité dès lors que, d'une part, elles ne tiennent pas compte des particularités du secteur de l'automédication et, d'autre part, elles prennent certaines dispositions spécifiques non appropriées pour ce secteur, en ce qu'elles induisent une standardisation du conditionnement des médicaments, une densification des mentions et une perte d'intelligibilité de celles-ci, au détriment d'éléments distinctifs particulièrement importants pour le secteur de l'automédication tels que le logo et la marque du laboratoire ;
- elles sont entachées d'une insuffisance de motivation et d'une erreur de droit dès lors qu'elles font une application excessive du principe de précaution en se fondant sur un risque hypothétique de mésusage des médicaments non corroboré par des études scientifiques fiables et récentes ;
- elles sont entachées d'une erreur de fait dès lors que le risque invoqué de mésusage des médicaments, à supposer qu'il existe, est déjà suffisamment maîtrisé s'agissant des médicaments d'automédication ;
- elles sont entachées d'une erreur manifeste d'appréciation dès lors qu'elles sont de nature à accroître ce risque ;
- elles ont le caractère d'une mesure de police sanitaire qui n'est ni nécessaire ni proportionnée à l'objectif poursuivi ;
- elles méconnaissent les dispositions de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique selon lequel les mentions obligatoires figurant sur le conditionnement des médicaments doivent êtres inscrites de manière à être facilement lisibles et clairement compréhensibles ;
- elles méconnaissent les dispositions du premier alinéa de l'article R. 5121-139 du même code dès lors qu'elles retiennent que le logo de la marque ou du laboratoire ne seraient pas une information utile au bon usage du médicament alors qu'ils constituent, pour le secteur de l'automédication, un élément distinctif facilitant l'identification du médicament par le patient ;
- elles méconnaissent les dispositions de l'article L. 714-5 du code de la propriété intellectuelle, selon lequel encourt la déchéance de ses droits le propriétaire d'une marque qui n'en fait pas un usage sérieux, dès lors qu'une mise en conformité avec ses exigences est susceptible d'induire un usage des marques non conforme aux conditions dans lesquelles ces marques ont été enregistrées.
Par un mémoire en défense, enregistré le 7 mai 2018, l'ANSM conclut au rejet de la requête. Elle soutient, à titre principal, que la requête est irrecevable et, à titre subsidiaire, d'une part, que la condition d'urgence n'est pas remplie, d'autre part, que les moyens soulevés par l'AFIPA ne sont pas propres à créer un doute sérieux quant à la légalité de la recommandation litigieuse et, enfin, que les conclusions dirigées contre elle au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont irrecevables.
La requête a été communiquée à la ministre des solidarités et de la santé qui n'a pas produit de mémoire en défense.
Vu les autres pièces du dossier :
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, l'AFIPA, d'autre part, la ministre des solidarités et de la santé et l'ANSM ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 15 mai 2018 à 15 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Molinié, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de l'AFIPA;
- les représentants de l'AFIPA ;
- les représentants de l'ANSM ;
et à l'issue de laquelle le juge des référés a clos l'instruction ;
Considérant ce qui suit :
1. Il y a lieu de joindre les requêtes nos 419994 et 419995, qui soulèvent des questions identiques, pour statuer par une seule ordonnance.
2. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. " Il résulte de ces dispositions que le prononcé de la suspension d'un acte administratif est subordonné, notamment, à une condition d'urgence justifiant l'intervention de mesures provisoires ordonnées en référé dans l'attente du jugement de la requête au fond. L'urgence justifie la suspension de l'exécution d'un acte administratif lorsque celui-ci porte atteinte de manière suffisamment grave et immédiate à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre.
3. Aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique : " I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. / II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme (...). / (...) L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme (...), et notamment : 1° Les médicaments (...). ".
4. Aux termes de l'article R. 5121-2 du même code : " Le nom d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune. " Aux termes de l'article R. 5121-3 du même code : " Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité. ".
5. Aux termes de l'article R. 5121-1 du même code : " Pour l'application du présent livre, on entend par (...) 3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ; 4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ; (...). ". L'article L. 5121-138 du même code fixe la liste des mentions obligatoires devant figurer sur le conditionnement des médicaments. Aux termes de l'article R. 5121-139 du même code : " I.-Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel (...). ".
6. Eu égard aux risques que comporte l'usage erroné des médicaments, qui génère chaque année un grand nombre d'accidents et sur lequel l'Organisation Mondiale de la Santé a attiré l'attention de ses Etats membres, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a élaboré des recommandations concernant les médicaments de prescription facultative, publiées les 22 et 28 février 2018 sur son site Internet sous les intitulés " Noms des médicaments : Recommandations à l'attention des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché et d'enregistrements " et " Noms des médicaments : Recommandations à l'attention des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché et d'enregistrements ". L'Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, de suspendre l'exécution, d'une part, des recommandations du 22 février 2018 en tant qu'elles interdisent l'utilisation de " marques ombrelles " pour plusieurs médicaments de prescription facultative et, d'autre part, des recommandations du 28 février 2018.
7. La requérante soutient que la mise en oeuvre des recommandations litigieuses préjudicie de manière grave et immédiate aux intérêts économiques, financiers et sociaux de ses adhérents. A ce titre, elle fait valoir que ces recommandations impliquent, pour les laboratoires adhérents, des pertes financières et des coûts d'adaptation représentant une part significative de leur chiffre d'affaires. Elle soutient également que les recommandations en cause porteraient atteinte à l'intérêt public sanitaire dans la mesure où elles remettraient en cause, s'agissant de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription obligatoire, les habitudes des personnes qui utilisent ces médicaments.
8. Toutefois, ces allégations ne sont pas étayées d'éléments objectifs et précis de nature à démontrer, notamment, la gravité de l'atteinte portée à la situation financière des laboratoires que représente la requérante. En effet, les chiffres produit représentent des estimations très partielles et peu étayées qui, en outre, ne sont rapportées ni à la situation individuelle des adhérents ni à leur chiffre d'affaires global. Dans ces conditions, les éléments produits par la requérante, de même que ceux qu'elle a mis en exergue à l'audience, ne sont pas suffisants pour démontrer que l'exécution des recommandations litigieuses serait susceptible d'avoir des conséquences directes, graves et immédiates sur les conditions d'exercice de l'activité des membres de l'association requérante ni à l'intérêt public sanitaire que la requérante entend défendre. Dans ces circonstances, la condition d'urgence posée par l'article L. 521-1 du code de justice administrative ne peut être regardée comme remplie.
9. Il résulte de ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de statuer sur la fin de non-recevoir opposée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ni de statuer sur l'existence d'un doute sérieux quant à la légalité des recommandations litigieuses, les requêtes, y compris les conclusions présentées sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, doivent être rejetées ;
O R D O N N E :
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Article 1er : Les requêtes de l'Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable sont rejetées.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à l'Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable (AFIPA), à la ministre des solidarités et de la santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).