- la Constitution, notamment son Préambule et son article 61-1 ;
- l'ordonnance n° 58-1067 du 7 novembre 1958 ;
- le code de la sécurité sociale, notamment le IV de son article L. 162-16-5-1 ;
- la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Bénédicte Fauvarque-Cosson, conseiller d'Etat,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 9 octobre 2020, présentée par le ministre des solidarités et de la santé ;
Considérant ce qui suit :
1. L'article L. 5121-12 du code de la santé publique permet l'utilisation dans des indications thérapeutiques précises, à titre exceptionnel et pour une durée limitée, en vertu d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de certains médicaments qui n'ont pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en oeuvre du traitement ne peut pas être différée et que certaines autres conditions sont remplies. Ces spécialités font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé en vertu de de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale, puis, sous certaines conditions, dans le cadre de la continuité de traitement mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 de ce code. Il résulte des I et II de l'article L. 162-16-5-1 du même code que le laboratoire qui exploite la spécialité peut, à ce titre, réclamer une " indemnité " aux établissements de santé, qui ne peut en principe aboutir, du fait d'un mécanisme de remises, à un montant moyen pris en charge par patient et par an supérieur à 10 000 euros. Aux termes des III et IV du même code, dans leur rédaction applicable au litige : " III.- Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse (...), sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence. / (...) / IV.- Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code (...) ". Ces dispositions permettent ainsi au Comité économique des produits de santé de fixer un " prix de référence " de la spécialité, alors même qu'elle est seulement inscrite sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques, aux fins de détermination du montant de la remise due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement. Elles s'appliquent également, en vertu du même IV, lorsqu'il est mis fin à la prise en charge de la spécialité, pour une indication thérapeutique, au titre de l'autorisation temporaire d'utilisation sans que soit mise en place la prise en charge au titre de la continuité de traitement, ou bien lorsqu'il est mis fin à l'une de ces prises en charge sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
2. A l'appui de son recours tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 23 mai 2019 par laquelle le Comité économique des produits de santé a fixé le prix de référence de la spécialité Qarziba qu'elle exploite et mis à sa charge des remises de 1 346 305 euros et 1 594 854 euros sur les ventes réalisées en 2017 et 2018 au titre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cette spécialité, la société Eusa Pharma demande au Conseil d'Etat de renvoyer au Conseil constitutionnel la question de la conformité aux droits et libertés garantis par la Constitution des dispositions du IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale.
Sur la compétence du Conseil d'Etat :
3. Aux termes de l'article R. 311-1 du code de justice administrative : " Le Conseil d'Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort : (...) 2° Des recours dirigés contre les actes réglementaires des ministres et des autres autorités à compétence nationale (...) ". La décision du Comité économique des produits de santé fixant le prix de référence de la spécialité Qarziba présente un caractère réglementaire. Par suite, le Conseil d'Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort des conclusions de la société Eusa Pharma dirigées contre cette décision, de même que, eu égard au lien de connexité qu'elles présentent en l'espèce, des conclusions de cette société dirigées contre la décision arrêtant aux sommes de 1 346 305 euros et 1 594 854 euros les remises dues sur les ventes de la spécialité en 2017 et 2018 au titre de son autorisation temporaire d'utilisation.
Sur la question prioritaire de constitutionnalité :
4. Aux termes du premier alinéa de l'article 23-5 de l'ordonnance du 7 novembre 1958 portant loi organique sur le Conseil constitutionnel : " Le moyen tiré de ce qu'une disposition législative porte atteinte aux droits et libertés garantis par la Constitution peut être soulevé (...) à l'occasion d'une instance devant le Conseil d'Etat (...) ". Il résulte des dispositions de ce même article que le Conseil constitutionnel est saisi de la question prioritaire de constitutionnalité à la triple condition que la disposition contestée soit applicable au litige ou à la procédure, qu'elle n'ait pas déjà été déclarée conforme à la Constitution dans les motifs et le dispositif d'une décision du Conseil constitutionnel, sauf changement des circonstances, et que la question soit nouvelle ou présente un caractère sérieux.
5. En premier lieu, il est loisible au législateur d'apporter à la liberté contractuelle, qui découle de l'article 4 de la Déclaration du 26 août 1789, des limitations liées à des exigences constitutionnelles ou justifiées par l'intérêt général, à la condition qu'il n'en résulte pas d'atteintes disproportionnées au regard de l'objectif poursuivi. Par ailleurs, le législateur ne saurait porter aux contrats légalement conclus une atteinte qui ne soit justifiée par un motif d'intérêt général suffisant sans méconnaître les exigences résultant des articles 4 et 16 de la Déclaration du 26 août 1789. Contrairement à ce que soutient la société requérante, la circonstance que le " prix de référence ", nécessaire à la détermination du montant de la remise due par le laboratoire dont la spécialité, bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation, a été prise en charge par l'assurance maladie avant son inscription au remboursement, soit fixé de façon unilatérale et non par voie de convention négociée avec le Comité économique des produits de santé ne porte pas atteinte à la liberté contractuelle.
6. En deuxième lieu, il est à tout moment loisible au législateur de modifier des dispositions législatives antérieures ou de les abroger en leur substituant, le cas échéant, d'autres dispositions. Ce faisant, il ne saurait toutefois priver de garanties légales des exigences constitutionnelles. En particulier, il ne saurait, sans motif d'intérêt général suffisant, ni porter atteinte aux situations légalement acquises ni remettre en cause les effets qui pouvaient légitimement être attendus de situations nées sous l'empire de textes antérieurs. Toutefois, la société requérante, qui se borne à mentionner les effets qui pourraient légitimement être attendus de l'octroi d'une autorisation temporaire d'utilisation, n'invoque aucune situation née sous l'empire de textes antérieurs. Au surplus, ainsi que l'a jugé le Conseil constitutionnel par sa décision n° 2016-742 du 22 décembre 2016 à propos des II et V du même article, il est possible d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sans s'être préalablement engagé dans la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation, laquelle est uniquement prévue à titre exceptionnel, et les laboratoires sont ainsi libres de s'engager dans cette procédure en en connaissant les contraintes.
7. En troisième lieu, selon l'article 13 de la Déclaration du 26 août 1789 : " Pour l'entretien de la force publique, et pour les dépenses d'administration, une contribution commune est indispensable : elle doit être également répartie entre tous les citoyens, en raison de leurs facultés ". Si cet article n'interdit pas de faire supporter, pour un motif d'intérêt général, à certaines catégories de personnes des charges particulières, il ne doit pas en résulter de rupture caractérisée de l'égalité devant les charges publiques. En outre, aux termes de l'article 34 de la Constitution : " La loi détermine les principes fondamentaux (...) de la sécurité sociale ". La méconnaissance par le législateur de sa propre compétence ne peut être invoquée à l'appui d'une question prioritaire de constitutionnalité que dans le cas où cette méconnaissance affecte par elle-même un droit ou une liberté que la Constitution garantit.
8. Les dispositions du IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, combinées à celles du III du même article, visent à concilier l'objectif de financement rapide des médicaments les plus innovants avec la détermination d'un juste niveau de prise en charge des dépenses de médicaments par l'assurance maladie, y compris si leur prix continue d'être librement fixé par négociation avec les établissements de santé après la période durant laquelle ils bénéficient d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un financement dans le cadre de la continuité de traitement. D'une part, en prévoyant que le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence en fonction des critères de fixation des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament, le législateur n'a pas méconnu l'étendue de sa compétence. D'autre part, si la société requérante fait valoir que les laboratoires pourraient être contraints de reverser des sommes sur lesquelles ils ont déjà acquitté des impositions, les dispositions qu'elle critique du IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale sont, en tout état de cause, sans incidence sur le régime fiscal des reversements.
9. En dernier lieu, la méconnaissance de l'objectif de valeur constitutionnelle d'intelligibilité et d'accessibilité de la loi ne peut, en elle-même, être invoquée à l'appui d'une question prioritaire de constitutionnalité sur le fondement de l'article 61-1 de la Constitution. De même, la méconnaissance par le législateur de sa propre compétence ne peut être invoquée à l'appui d'une question prioritaire de constitutionnalité que dans le cas où cette méconnaissance affecte par elle-même un droit ou une liberté que la Constitution garantit. Dans ces conditions, la société requérante ne peut utilement soutenir que les dispositions qu'elle critique méconnaîtraient, par leur imprécision, l'objectif d'intelligibilité et d'accessibilité de la loi, l'article 34 de la Constitution ou encore la garantie des droits résultant de l'article 16 de la Déclaration du 26 août 1789.
10. Il résulte de ce qui précède que la question soulevée, qui n'est pas nouvelle, ne présente pas un caractère sérieux. Ainsi, sans qu'il soit besoin de renvoyer au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité invoquée, le moyen tiré de ce que les dispositions du IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale portent atteinte aux droits et libertés garantis par la Constitution doit être écarté.
D E C I D E :
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Article 1er : Il n'y a pas lieu de renvoyer au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité soulevée par la société Eusa Pharma.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Eusa Pharma et au ministre des solidarités et de la santé.
Copie en sera adressée au Conseil constitutionnel et au Premier ministre.