Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution, notamment son article 34 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Pierre Boussaroque, conseiller d'Etat,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Matuchansky, Poupot, Valdelièvre, avocat du Syndicat national des médecins biologistes (SNMB) et du Syndicat des biologistes (SDB) ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l'article L. 6211-22 du code de la santé publique : " Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ". Aux termes de l'article D. 6211-2 du même code : " Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel, par les éléments suivants : / 1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale. Toutefois, lorsque le patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d'identification du patient au sein de l'établissement de santé ; (...) ".
2. Par un arrêté du 15 mai 2018, dont les syndicats requérants demandent l'annulation pour excès de pouvoir, la ministre des solidarités et de la santé a fixé, en application des dispositions de l'article L. 6211-22 citées au point 1, les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire.
Sur la légalité des dispositions de l'article 2 de l'arrêté attaqué, relatives à la vérification de l'identité des patients :
3. L'article 2 de l'arrêté attaqué prévoit que : " Avant tout prélèvement, pour l'application de l'article D. 6211-2 (1°), l'identité du patient est saisie, à partir d'un document officiel d'identité qui indique le nom de naissance, le premier prénom d'état civil, la date de naissance et le sexe et qui comporte une photographie. / Au moment du prélèvement, le professionnel vérifie que l'identité déclinée par le patient correspond à celle figurant sur la prescription et, le cas échéant, à celle figurant sur le bracelet d'identification si le patient est hospitalisé. En l'absence de concordance stricte entre les données d'identité, l'examen est arrêté jusqu'à la résolution de l'erreur ".
4. En premier lieu, les dispositions précédemment citées de l'article L. 6211-22 du code de la santé publique ont donné compétence au ministre chargé de la santé pour préciser les conditions de réalisation des examens de biologie médicale qui sont susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique. Contrairement à ce que soutiennent les syndicats requérants, la compétence ainsi donnée au ministre ne se limite pas à la fixation de règles relatives à la réalisation technique des examens ou aux techniques médicales mises en oeuvre, mais porte sur l'ensemble des conditions susceptibles d'être mises à leur réalisation, notamment celles découlant de l'application de l'article D. 6211-2 du code de la santé publique.
5. Il ressort des pièces du dossier que la fiabilité des examens d'immuno-hématologie érythrocytaire constitue une condition essentielle de la sécurité des transfusions sanguines susceptibles d'être pratiquées sur les patients, toute erreur sur l'identité du patient auquel les résultats sont attribués étant de nature à l'exposer à un risque vital compte tenu des conséquences possibles d'un conflit immunologique, en particulier dans l'hypothèse d'une incompatibilité entre groupes sanguins. Il s'ensuit que ces examens relèvent de la catégorie de ceux présentant un risque particulier pour la santé publique dont les conditions de réalisation pouvaient être précisées par le ministre chargé de la santé sur le fondement de l'article L. 6211-22 du code de la santé publique.
6. Par ailleurs, les dispositions contestées n'ont pas pour objet de conduire les biologistes médicaux à procéder à un contrôle de l'identité des patients mais leur imposent seulement de vérifier la concordance entre l'identité figurant sur le document produit par celui-ci et celle mentionnée sur la prescription de l'examen ainsi que, s'il est hospitalisé, celle figurant sur son bracelet d'identification.
7. Il résulte de ce qui précède que les syndicats requérants ne sont pas fondés à soutenir que la ministre des solidarités et de la santé aurait, en prenant l'arrêté attaqué, excédé la compétence qu'elle tient de l'article L. 6211-22 du code de la santé publique.
8. En second lieu, l'arrêté attaqué régit uniquement le phénotypage érythrocytaire et le dépistage et l'identification des anticorps anti-érythrocytaires réalisés, sur prescription médicale, au profit d'un patient qui est en mesure de décliner son identité au moment du prélèvement. Il ne régit pas les situations d'urgence transfusionnelle, dans lesquelles, au demeurant, l'absence de réalisation d'un examen visant à la détermination d'un groupe sanguin et à la recherche d'anticorps anti-érythrocytaires ne fait pas obstacle à ce que les soins nécessaires soient prodigués au patient, y compris en lui administrant une transfusion sanguine dans des conditions ne l'exposant pas à un risque de conflit immunologique. Il ne s'applique pas plus à la situation dans laquelle le patient n'est pas en mesure de décliner son identité, le préleveur intervenant en vue de la réalisation d'un tel examen devant alors seulement s'assurer, en application de l'article D. 6211-2 précité du code de la santé publique, que l'échantillon prélevé est identifié avec suffisamment de précision, en s'appuyant en particulier sur le bracelet d'identification du patient au sein de l'établissement de santé.
9. Par ailleurs, l'identité du patient peut être saisie à partir de tout document délivré par une administration qui comporte les mentions de son nom de naissance, de son premier prénom d'état civil, de sa date de naissance et de son sexe, requises par le 1° de l'article D. 6211-2, ainsi qu'une photographie, et permet de justifier de son identité.
10. Enfin, aucune disposition ni aucun principe ne faisaient obligation au ministre chargé de la santé de préciser les modalités de résolution de la difficulté résultant du constat de la discordance des données d'identité, le biologiste médical devant, en tout état de cause, chercher à réduire au minimum le risque que les résultats de l'examen puissent être attribués à une personne autre que celle sur laquelle le prélèvement a été effectué.
11. Il résulte de ce qui précède que les syndicats requérants ne sont pas fondés à soutenir qu'en tant qu'elles imposent aux professionnels de saisir l'identité du patient à partir d'un document officiel d'identité et de suspendre l'examen d'immuno-hématologie érythrocytaire jusqu'à la résolution de l'erreur en l'absence de concordance stricte entre les données d'identité, les dispositions de l'article 2 de l'arrêté attaqué méconnaîtraient le droit des patients à la santé et procèderaient d'une erreur manifeste d'appréciation.
Sur la légalité des dispositions de l'article 4 de l'arrêté attaqué, relatives à la transmission des résultats des examens par voie électronique :
12. L'article 4 de l'arrêté litigieux dispose que : " La détermination du phénotypage érythrocytaire est effectuée sur la base d'une seule réalisation sur un seul échantillon sanguin. / Par dérogation, dans le cadre d'un contexte transfusionnel avéré, une seconde détermination est faite par le laboratoire de biologie médicale du site présumé de délivrance ou par un laboratoire de biologie médicale dont le système permet une transmission électronique des données d'identification du patient et des résultats au site de délivrance (...) ".
13. En premier lieu, il ressort des pièces du dossier que la notion de " contexte transfusionnel avéré " renvoie à des situations, telles que les cas d'anémie mal tolérée ou d'acte chirurgical à prévision hémorragique, dans lesquelles existe une forte probabilité de transfusion sanguine et que la portée de cette notion, explicitée dans différents avis et recommandations de la Haute Autorité de santé, ne peut être ignorée des biologistes médicaux. Par suite, les syndicats requérants ne sont pas fondés à soutenir que, faute de préciser cette notion, l'arrêté attaqué serait entaché d'illégalité.
14. En second lieu, à supposer même que la transmission par voie électronique des résultats d'examens d'immuno-hématologie érythrocytaire à certains établissements réalisant des transfusions sanguines soit techniquement impossible, les dispositions réglementaires critiquées ouvrent au patient soumis à l'obligation de réaliser un second examen de ce type la possibilité d'y faire procéder soit dans les services de l'établissement de santé où il est susceptible d'être transfusé, soit dans un laboratoire de biologie médicale pouvant transmettre les résultats à cet établissement par voie électronique. En exigeant ainsi, lorsque le second examen est réalisé par un laboratoire extérieur à l'établissement, que les résultats puissent en être transmis par voie électronique, de façon à prévenir des erreurs lors de la copie des données, la ministre des solidarités et de la santé n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation.
Sur la légalité des dispositions de l'article 5 de l'arrêté attaqué, relatives aux comptes rendus d'examens :
15. L'article 5 de l'arrêté attaqué prévoit que : " (...) / Le compte rendu mentionne les résultats antérieurs de la recherche, de l'identification et des titrages éventuels des anticorps anti-érythrocytaires, lorsqu'ils sont connus du laboratoire de biologie médicale. Lorsque le laboratoire ne dispose pas de l'historique de cette recherche, le compte rendu le mentionne. / L'ensemble des résultats est adressé par voie électronique, selon le cas, au site présumé de délivrance des produits sanguins labiles désigné pour le patient et, en outre dans le cas particulier d'une parturiente, à la maternité dans laquelle celle-ci est susceptible d'accoucher. Lorsque le résultat comporte des données qui nécessitent une attention particulière ou urgente du clinicien, le laboratoire de biologie médicale communique le résultat directement au clinicien. (...) ".
16. En premier lieu, la circonstance, invoquée par les syndicats requérants, qu'à la suite d'erreurs matérielles, le compte rendu d'examen puisse comporter des mentions inexactes quant à l'historique de la recherche est par elle-même sans incidence sur la légalité de l'arrêté attaqué.
17. En second lieu, d'une part, ainsi que l'indique la ministre des solidarités et de la santé en défense, les dispositions de l'article 5 de l'arrêté attaqué n'imposent la transmission des résultats de l'examen à une maternité ou à un clinicien que pour autant que ceux-ci peuvent être identifiés par le biologiste médical au regard des informations fournies par la parturiente ou par le patient. D'autre part, l'arrêté ne peut être regardé comme imposant aux laboratoires de biologie médicale d'adresser les résultats par voie électronique au site présumé de délivrance des produits sanguins labiles désigné pour le patient ainsi que, le cas échéant, à la maternité dans laquelle la parturiente est susceptible d'accoucher lorsqu'une telle transmission est techniquement impossible du fait de ce site ou de cette maternité. Les syndicats requérants ne sont, dès lors, pas fondés à soutenir que les dispositions de l'article 5 de l'arrêté attaqué procèderaient d'une erreur manifeste d'appréciation.
Sur la légalité de l'arrêté attaqué pris dans son entier :
18. Il résulte de ce qui a été dit ci-dessus que les obligations que l'arrêté attaqué fait peser sur les biologistes médicaux et que les syndicats requérants critiquent ne peuvent être regardées comme disproportionnées au regard de l'objectif de santé publique qu'elles poursuivent. Par suite, ces syndicats ne sont pas fondés à soutenir qu'en prévoyant ces obligations, dont la méconnaissance pourrait entraîner la mise en jeu de la responsabilité professionnelle des biologistes médicaux, la ministre des solidarités et de la santé aurait entaché l'arrêté attaqué d'une erreur manifeste d'appréciation.
19. Il résulte de tout ce qui précède que le Syndicat national des médecins biologistes et le Syndicat des biologistes ne sont pas fondés à demander l'annulation de l'arrêté qu'ils attaquent.
20. Par suite, les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête du Syndicat national des médecins biologistes et du Syndicat des biologistes est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée au Syndicat national des médecins biologistes, au Syndicat des biologistes et à la ministre des solidarités et de la santé.